Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total post-thyreoidektomi hypocalcæmi efter præoperativ cholecalciferol tilskud (CAVITHY)

17. januar 2025 opdateret af: Hôpital NOVO

Undersøgelse af total post-thyreoidektomi hypocalcæmi efter præoperativ cholecalciferol tilskud

Denne prospektive undersøgelse evaluerer betydningen af ​​præoperativ vit D3 administration på postoperativ hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thyroidektomi er en hyppig procedure. Denne operation er velkendt, men ikke blottet for risici. Den mest almindelige postoperative komplikation er forbigående hypocalcæmi. Nogle undersøgelser har rapporteret, at præoperativ D-vitaminmangel (VDD) er en risikofaktor for hypocalcæmi efter total thyreoidektomi (TT) hos patienter med ikke-toksisk multinodulær struma eller graves sygdom. Selvom sammenhængen mellem VVD og postoperativ hypocalcæmi hos thyreoideacancerpatienter, der gennemgår TT plus central kompartment halsdissektion (CCND), forbliver uklar. Denne prospektive undersøgelse evaluerer betydningen af ​​præoperativ vit D3 administration på postoperativ hypocalcæmi hos patienter, der gennemgår TT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Afsluttet
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Afsluttet
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Frankrig, 78300
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patienten skal opereres for en total thyreoidektomi på én gang for enhver indikation
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
  • Patienter med tilknytning til det sociale system

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med: Thyreoidea- eller parathyroidkirurgi Hyperparathyroidisme Granulomatose-opblussen

  • Hypocalcæmi, hypercalcæmi/hypercalciuri eller symptom på hypocalcæmi, hypercalcæmi/hypercalciuri, ikke på grund af skjoldbruskkirtelpatologier
  • Kronisk nyresygdom grad ≥4
  • Alvorlig leversvigt
  • 25OHD tilskud inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • Sygehistorie med calcic lithiasis
  • Gravid kvinde
  • Sårbare befolkningsgrupper (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin
Under præoperativ besøg (måned -2) vil patienter modtage et cholecalciferoltilskud tilsat en frugtjuice.
Medicin: D-vitamin
Patienterne vil modtage et cholecalciferoltilskud tilsat en frugtjuice.
Andre navne:
  • Behandling
Ingen indgriben: Frugtjuice
Under præoperativ besøg (måned -2) vil patienter kun modtage frugtjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​præoperativ cholecalciferoltilskud på forekomsten af ​​postoperativ hypocalcæmi efter total thyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15 efter operationen

Mål for forekomsten af ​​serum og/eller klinisk hypocalcæmi.

Serumhypocalcæmi er defineret ved et niveau af calcæmi, korrigeret for albuminæmi, på mindre end 2,00 mmol/L.

Klinisk hypocalcæmi er defineret ved forekomsten af ​​et af følgende tegn: tegn på Chvostek, tegn på Trousseau, paræstesier i ekstremiteterne og perioral mellem operation og dag 15
På dag 15 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk forløb i begge Arm
Tidsramme: Ved 3 måneder

Det kliniske forløb vil blive målt for flere emner og sammenlignet mellem begge grupper for at se, om der observeres en signifikant forskel.

Elementer, der tages i betragtning til sammenligning, er anført nedenfor:

  • Indledende hospitalsophold (antal dage),
  • antal genindlæggelser,
  • uønsket hændelse (antal)
Ved 3 måneder
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi i begge arme
Tidsramme: På dag 1, dag 2 og dag 15

Sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi vil blive målt i begge arme for at se, om der observeres en signifikant forskel, med punkter anført nedenfor:

  • Calcæmi, korrigeret for albuminæmi, på mindre end 1,90 mmol/L
  • brugen af ​​calciumgluconat IV i de første 15 dage efter operationen)
  • varighed af hypocalcæmi's symptomer i de første 15 dage efter operationen
På dag 1, dag 2 og dag 15
Sammenligning af effekten af ​​tilskud på D-vitaminmangel i begge arme
Tidsramme: På dag 0
Sammenligning mellem målt startværdi på 25OHD ved inklusionsbesøget med målt værdi på 25OHD på operationsdagen i begge grupper.
På dag 0
Sammenligning af parathyroid aktivitet i begge arme
Tidsramme: På dag 0 (= operation), på time 4 efter operationen, dag 2 og dag 15

Parathyreoideaaktivitet vil blive evalueret i begge grupper ved at måle parathormon (PTH).

Hypoparathyroidisme defineres ved PTH < 15 ng/L.
På dag 0 (= operation), på time 4 efter operationen, dag 2 og dag 15
Vurdering af prævalensen af ​​definitiv hypocalcæmi
Tidsramme: På dag 15
Indsaml af de definitive hypocalcæmi-tal i hver gruppe
På dag 15
Vurdering af effekten af ​​D-vitamintilskud på forekomsten af ​​hypocalcæmi i risikogrupper: hyperthyroidisme, cancer, dissektion i forbindelse med thyreoidektomi
Tidsramme: På dag 15
Indsaml antallet af bivirkninger og serumcalciumniveauer for hver deltager
På dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital NOVO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger