Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita hipokalcemia po usunięciu tarczycy po przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu (CAVITHY)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Badanie całkowitej hipokalcemii po usunięciu tarczycy po przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu

Niniejsze prospektywne badanie ocenia wpływ przedoperacyjnego podania wit. D3 na pooperacyjną hipokalcemię u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie tarczycy jest częstym zabiegiem. Ta operacja jest dobrze znana, ale nie jest pozbawiona ryzyka. Najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym jest przemijająca hipokalcemia. Niektóre badania wykazały, że przedoperacyjny niedobór witaminy D (VDD) jest czynnikiem ryzyka hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy (TT) u pacjentów z nietoksycznym wolem wieloguzkowym lub chorobą Gravesa-Basedowa. Chociaż związek między VVD a pooperacyjną hipokalcemią u pacjentów z rakiem tarczycy poddawanych TT z dyssekcją szyi w przedziale centralnym (CCND) pozostaje niejasny. Niniejsze prospektywne badanie ocenia wpływ przedoperacyjnego podania witaminy D3 na pooperacyjną hipokalcemię u pacjentów poddawanych TT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Zakończony
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Rekrutacyjny
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Zakończony
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Francja, 78300
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjenta należy jednorazowo operować w celu całkowitego wycięcia tarczycy z dowolnego wskazania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna: Operacji tarczycy lub przytarczyc Nadczynność przytarczyc Zaostrzenie ziarniniakowatości

  • Hipokalcemia, hiperkalcemia/hiperkalciuria lub objawy hipokalcemii, hiperkalcemii/hiperkalciurii, niezwiązane z patologiami tarczycy
  • Przewlekła choroba nerek stopnia ≥4
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Suplementacja 25OHD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją
  • Zespół złego wchłaniania
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D
  • Historia medyczna kamicy wapniowej
  • Kobiety w ciąży
  • Wrażliwe populacje (opieka lub powiernictwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D
Podczas wizyty przedoperacyjnej (miesiąc -2) pacjenci otrzymają suplementację cholekalcyferolu dodaną do soku owocowego.
Lek: Witamina D
Pacjenci otrzymają suplementację cholekalcyferolu dodaną do soku owocowego.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Brak interwencji: Sok owocowy
Podczas wizyty przedoperacyjnej (miesiąc -2) pacjenci otrzymają wyłącznie sok owocowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu przedoperacyjnej suplementacji cholekalcyferolu na występowanie pooperacyjnej hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy
Ramy czasowe: W 15 dniu po operacji

Miara występowania hipokalcemii w surowicy i/lub klinicznej.

Hipokalcemię w surowicy definiuje się jako poziom kalcemii, z uwzględnieniem albuminemii, poniżej 2,00 mmol/l.

Hipokalcemię kliniczną definiuje się jako pojawienie się jednego z następujących objawów: objaw Chvostka, objaw Trousseau, parestezje kończyn i okolic ust między operacją a 15. dniem
W 15 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przebiegu klinicznego w obu ramionach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Przebieg kliniczny zostanie zmierzony dla kilku pozycji i porównany między obiema grupami, aby zobaczyć, czy zaobserwowano znaczącą różnicę.

Pozycje, wzięte pod uwagę do porównania, są wymienione poniżej:

  • Wstępny pobyt w szpitalu (liczba dni),
  • liczba readmisji,
  • zdarzenie niepożądane (liczba)
W wieku 3 miesięcy
Porównanie ciężkości hipokalcemii w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2 i dniu 15

Nasilenie hipokalcemii będzie mierzone w obu ramionach, aby sprawdzić, czy zaobserwowano znaczącą różnicę, z elementami wymienionymi poniżej:

  • Kalcemia, z uwzględnieniem albuminemii, poniżej 1,90 mmol/l
  • stosowanie glukonianu wapnia IV w pierwszych 15 dniach po operacji)
  • czas trwania objawów hipokalcemii w pierwszych 15 dniach po operacji
W dniu 1, dniu 2 i dniu 15
Porównanie wpływu suplementacji na niedobór witaminy D w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 0
Porównanie początkowej wartości 25OHD zmierzonej podczas wizyty włączenia do zmierzonej wartości 25OHD w dniu operacji w obu grupach.
W dniu 0
Porównanie czynności przytarczyc w obu ramionach
Ramy czasowe: W dniu 0 (= zabieg chirurgiczny), w godzinie 4 po zabiegu chirurgicznym, w dniu 2 i dniu 15

Czynność przytarczyc zostanie oceniona w obu grupach poprzez pomiar parathormonu (PTH).

Niedoczynność przytarczyc definiowana przez PTH < 15 ng/L.
W dniu 0 (= zabieg chirurgiczny), w godzinie 4 po zabiegu chirurgicznym, w dniu 2 i dniu 15
Ocena częstości występowania ostatecznej hipokalcemii
Ramy czasowe: W dniu 15
Zbierz ostateczne liczby hipokalcemii w każdej grupie
W dniu 15
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na występowanie hipokalcemii w grupach ryzyka: nadczynność tarczycy, nowotwór, rozwarstwienie związane z wycięciem tarczycy
Ramy czasowe: W dniu 15
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych i poziom wapnia w surowicy dla każdego uczestnika
W dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital NOVO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami