Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková hypokalcémie po tyreoidektomii po předoperační suplementaci cholekalciferolu (CAVITHY)

17. ledna 2025 aktualizováno: Hôpital NOVO

Studie totální hypokalcémie po tyreoidektomii po předoperační suplementaci cholekalciferolu

Tato prospektivní studie hodnotí vliv předoperačního podání vit D3 na pooperační hypokalcémii u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Častým zákrokem je tyreoidektomie. Tato operace je dobře známá, ale není bez rizik. Nejčastější pooperační komplikací je přechodná hypokalcémie. Některé studie uvádějí, že předoperační nedostatek vitaminu D (VDD) je rizikovým faktorem pro hypokalcémii po totální tyreoidektomii (TT) u pacientů s netoxickou multinodulární strumou nebo gravesovou chorobou. Přestože souvislost mezi VVD a pooperační hypokalcémií u pacientů s karcinomem štítné žlázy podstupujících TT plus disekci centrálního kompartmentu krku (CCND) zůstává nejasná. Tato prospektivní studie hodnotí vliv předoperačního podání vit D3 na pooperační hypokalcémii u pacientů podstupujících TT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Ukončeno
        • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • Department of ENT and maxillofacial surgery
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • Department of Head and Neck Surgery and ENT
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Ukončeno
        • Hospital Lariboisière, Paris X
      • Poissy, Francie, 78300
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Hospital René Dubos,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient musí být operován za účelem totální tyreoidektomie jednorázově pro jakoukoli indikaci
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza: Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek Hyperparatyreóza Vzplanutí granulomatózy

  • Hypokalcémie, hyperkalcémie/hyperkalciurie nebo symptom hypokalcémie, hyperkalcémie/hyperkalciurie, které nejsou způsobeny patologií štítné žlázy
  • Chronické onemocnění ledvin stupeň ≥4
  • Těžké selhání jater
  • Suplementace 25OHD během posledních 3 měsíců před operací
  • Malabsorpční syndrom
  • Známá přecitlivělost na vitamín D
  • Lékařská anamnéza kalcikové litiázy
  • Těhotná žena
  • Zranitelné skupiny obyvatel (opatrovnictví nebo poručenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D
Během předoperační návštěvy (2. měsíc) budou pacienti dostávat doplněk cholekalciferolu přidaný do ovocné šťávy.
Lék: Vitamín D
Pacienti dostanou doplněk cholekalciferolu přidaný do ovocné šťávy.
Ostatní jména:
  • Léčba
Žádný zásah: Ovocný džus
Během předoperační návštěvy (2. měsíc) budou pacienti dostávat pouze ovocnou šťávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu předoperační suplementace cholekalciferolu na výskyt pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii
Časové okno: V den 15 po operaci

Měření výskytu sérové ​​a/nebo klinické hypokalcémie.

Sérová hypokalcémie je definována hladinou kalcémie, korigovanou na albuminémii, nižší než 2,00 mmol/l.

Klinická hypokalcémie je definována objevením se jednoho z následujících příznaků: příznak Chvostek, příznak Trousseaua, parestézie končetin a periorální mezi operací a 15. dnem
V den 15 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinického průběhu u obou ramen
Časové okno: Ve 3 měsících

Klinický průběh bude měřen u několika položek a porovnán mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl.

Položky zvažované pro srovnání jsou uvedeny níže:

  • Počáteční pobyt v nemocnici (počet dní),
  • počet zpětných odběrů,
  • nežádoucí příhoda (číslo)
Ve 3 měsících
Porovnání závažnosti hypokalcémie v obou pažích
Časové okno: V den 1, den 2 a den 15

Závažnost hypokalcémie bude měřena v obou pažích, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl, s položkami uvedenými níže:

  • Kalcemie, korigovaná na albuminémii, méně než 1,90 mmol/l
  • použití kalcium glukonátu IV v prvních 15 pooperačních dnech)
  • trvání příznaků hypokalcémie v prvních 15 dnech po operaci
V den 1, den 2 a den 15
Srovnání vlivu suplementace na deficit vitaminu D v obou pažích
Časové okno: V den 0
Porovnání mezi naměřenou výchozí hodnotou 25OHD při inkluzní návštěvě s naměřenou hodnotou 25OHD v den operace u obou skupin.
V den 0
Srovnání aktivity příštítných tělísek na obou pažích
Časové okno: V den 0 (= operace), v hodinu 4 po operaci, den 2 a den 15

Aktivita příštítných tělísek bude hodnocena u obou skupin měřením parathormonu (PTH).

Hypoparatyreóza je definována PTH < 15 ng/l.
V den 0 (= operace), v hodinu 4 po operaci, den 2 a den 15
Posouzení prevalence definitivní hypokalcémie
Časové okno: V den 15
Shromážděte definitivní čísla hypokalcémie v každé skupině
V den 15
Posouzení vlivu suplementace vitaminu D na výskyt hypokalcémie u rizikových skupin: hypertyreóza, rakovina, disekce spojená s tyreoidektomií
Časové okno: V den 15
Shromážděte počet nežádoucích účinků a hladiny sérového vápníku pro každého účastníka
V den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khaled AL TABAA, Hopital Novo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRD 2115
  • 2018-000526-64 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení