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経カテーテル肺静脈隔離後の心房細動再発を予防するためのダパグリフロジン。

2021年7月26日 更新者：Ioannis Anagnostopoulos、G.Gennimatas General Hospital

肺静脈 (PVI) の完全な電気的分離を目的とした経カテーテル左心房洞アブレーションは、心房細動 (AF) 治療の主力となっています。 このアプローチは、洞調律を維持する上で、医療のリズム制御戦略よりも優れていることが証明されています。 さらに、PVI は、心不全および左心室駆出率の低下を伴う患者の生存率に有意な利益をもたらします。 それにもかかわらず、カテーテル アブレーションの分野での進歩にもかかわらず、再発率は高いままです。

タイプ 2 ナトリウム - グルコース共輸送体 (SGLT2i) の阻害剤は、比較的最近、一連の抗糖尿病薬に追加され、日常の臨床診療の一部になりつつあります。 しかし、SGLT2i は当初、その糖代謝効果のために糖尿病治療薬としてのみ使用されていましたが、さらなる研究により、これらの薬剤が特に心不全患者の心血管イベントを独立して減少させる可能性があることが示されました。 さらに、腎保護作用を含む多面的効果が観察されています。

これらの知見は、SGLT2i の作用機序が、尿中のナトリウムおよびグルコース排泄の明らかな増加を超えて拡張していることを示唆しています。 さまざまな研究は、これらの薬物が心筋エネルギーの好ましい代謝変化を促進する一方で、炎症と交感神経の活性化も阻害し、その結果、心房細動の発生と維持の重要な要素である線維症の誘発と構造リモデリングを制限することを提案しています。

これらの調査結果は、SGLT2i の使用が構造的および電気的リモデリングを減少および/または逆転させることによって抗不整脈の利益をもたらす可能性があることを示唆しており、これらの薬物の使用が経カテーテル AF アブレーション後の再発を減少させる可能性があるという仮定につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳 心房細動 (発作性または持続性);書面によるインフォームドコンセント;糸球体濾過率 (GFR) >45 ml/分/1.73m2 (Cockroft-Gault 方程式)

除外基準:

肥大型心筋症（左心室壁の厚さが15mm以上、異常な圧力/容積の状態では説明できない）;重度の僧帽弁狭窄症（欧州ガイドラインで定義）;アクティブな悪性;他の介入研究への参加; -フォローアップ期間中の妊娠または妊娠の意思 -ガイドラインクラスIまたはSGLT2阻害剤による治療の同等の適応症

*アクティブな比較群で無作為化された適格な患者は、アブレーション後のAF再発におけるSGLT2阻害剤の役割に関する前向き観察レジストリ研究にも含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン
-カテーテルアブレーション後にダパグリフロジンを投与するように無作為化される患者。
薬：ダパグリフロジン
このアームで無人化された患者は、1 日 1 回 10mg の目標用量でダパグリフロジンを受け取ります。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-カテーテルアブレーション後にプラセボを受けるように無作為化される患者。
薬：プラセボ
この腕にランダム化された患者には、プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの試験群間の AF/心房頻拍 (AT) 再発のない生存期間の比較。
時間枠：PVI 手順から 18 か月
AF/AT は、表面心電図またはホルターモニタリングで記録され、少なくとも 30 秒間持続する、AF または心房粗動またはその他のリエントリー性心房頻拍のエピソードとして定義されます。 すべてのエピソードは、患者の身元と無作為化に関して盲検化された2人の独立した電気生理学者によってレビューされます.アブレーション手順後の最初の3か月は、ブランキング期間と見なされます.
PVI 手順から 18 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の低血糖の発生率（100患者年あたりの症例数）
時間枠：PVI 手順から 18 か月
-低血糖の症状に関連する血清グルコース60 < mg / dlとして定義される低血糖のエピソード。
PVI 手順から 18 か月
糖尿病性ケトアシドーシスの発生率（100患者年あたりの症例数）
時間枠：PVI 手順から 18 か月
代謝性アシドーシスのエピソード (pH<7.3) 血清重炭酸塩の減少（<18mEq/ml）、陰イオンギャップの増加（>10）、血清グルコースの増加（>250mg/dl）、ケトンの尿ディップスティック検査陽性。
PVI 手順から 18 か月
下部尿路感染症の発生率（100患者年あたりの症例数）
時間枠：PVI 手順から 18 か月
PVI 手順から 18 か月
2つのグループ間の全死因死亡率の比較
時間枠：PVI 手順から 18 か月
PVI 手順から 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G.Gennimatas General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Spyridon Deftereos, MD、2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2662

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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