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Dapagliflozina para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento venoso pulmonar transcatéter.

26 de julio de 2021 actualizado por: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

La ablación antral de la aurícula izquierda transcatéter, cuyo objetivo es el aislamiento eléctrico completo de las venas pulmonares (PVI), se ha convertido en el pilar del tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Se ha demostrado que este enfoque es superior a la estrategia de control del ritmo médico para mantener el ritmo sinusal. Además, el PVI se ha asociado con un beneficio de supervivencia significativo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida. Sin embargo, a pesar de los avances en el campo de la ablación con catéter, las tasas de recurrencia siguen siendo altas.

Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i) son una adición relativamente reciente a la variedad de agentes antidiabéticos, y se están convirtiendo en parte de la práctica clínica diaria. Sin embargo, aunque SGLT2i se usó por primera vez únicamente como antidiabéticos debido a su efecto glucosúrico, investigaciones posteriores demostraron que estos medicamentos pueden reducir de forma independiente los eventos cardiovasculares, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, un beneficio que fue consistente entre pacientes diabéticos y no diabéticos. Además, se han observado efectos pleiotrópicos, incluida una acción renoprotectora.

Estos hallazgos sugieren que los mecanismos de acción de SGLT2i se extienden más allá del aumento obvio en la excreción urinaria de sodio y glucosa. Diversos estudios proponen que estos fármacos promueven cambios metabólicos favorables en la energía miocárdica, al mismo tiempo que inhiben la inflamación y la activación simpática, lo que resulta en la restricción de la fibrosis inducida y la remodelación estructural, que son elementos clave en la generación y el mantenimiento de la fibrilación auricular.

Estos hallazgos sugieren que el uso de SGLT2i podría ofrecer un beneficio antiarrítmico al reducir y/o revertir la remodelación estructural y eléctrica, lo que lleva a suponer que el uso de estos fármacos podría reducir las recurrencias después de la ablación transcatéter de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad>18 años Fibrilación auricular (paroxística o sostenida); Consentimiento informado por escrito; Tasa de filtración glomerular (TFG) >45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de Cockroft-Gault)

Criterio de exclusión:

Miocardiopatía hipertrófica (grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm, no explicado por condiciones anormales de presión/volumen); Estenosis grave de la válvula mitral (como se define en las Directrices europeas); malignidad activa; Participación en otros estudios de intervención; Embarazo o voluntad de embarazo durante el período de seguimiento Pauta Clase I o indicación equivalente para tratamiento con un inhibidor de SGLT2

*Los pacientes elegibles aleatorizados en el grupo de comparación activa también se incluirán en un estudio de registro observacional prospectivo sobre el papel de los inhibidores de SGLT2 en la recurrencia de FA posterior a la ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dapagliflozina
Pacientes que serán aleatorizados para recibir dapagliflozina después de la ablación con catéter.
Droga: Dapagliflozina
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán dapagliflozina a una dosis objetivo de 10 mg una vez al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que serán aleatorizados para recibir placebo después de la ablación con catéter.
Droga: Placebo
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia libre de recurrencia de FA/taquicardia auricular (TA) entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
La FA/TA se define como cualquier episodio de FA o aleteo auricular u otra taquicardia auricular de reentrada registrada en el ECG de superficie o en la monitorización Holter y que dura al menos 30 s. Todos los episodios serán revisados ​​por dos electrofisiólogos independientes, quienes no conocerán la identidad del paciente y la aleatorización. Los primeros 3 meses después del procedimiento de ablación se considerarán como un período de cegamiento.
18 meses desde el procedimiento PVI

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (casos por 100 pacientes-año) de hipoglucemia en ambos brazos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
Cualquier episodio de hipoglucemia definido como glucosa sérica 60< mg/dl asociado con síntomas de hipoglucemia.
18 meses desde el procedimiento PVI
Incidencia (casos por 100 años-paciente) de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
Cualquier episodio de acidosis metabólica (pH<7,3) con bicarbonato sérico disminuido (<18mEq/ml) y brecha aniónica aumentada (>10) y glucosa sérica aumentada (>250mg/dl) y tira reactiva de orina positiva para cetonas.
18 meses desde el procedimiento PVI
Incidencia (casos por 100 pacientes-año) de infecciones del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
18 meses desde el procedimiento PVI
Comparación de todas las causas de mortalidad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
18 meses desde el procedimiento PVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
G.Gennimatas General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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