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Dapagliflozine pour prévenir la récidive de la fibrillation auriculaire après isolement veineux pulmonaire transcathéter.

26 juillet 2021 mis à jour par: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

L'ablation antrale auriculaire gauche par cathéter, visant à une isolation électrique complète des veines pulmonaires (PVI), est devenue le pilier du traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Cette approche s'est avérée supérieure à la stratégie médicale de contrôle du rythme pour maintenir le rythme sinusal. De plus, le PVI a été associé à un bénéfice de survie significatif chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite. Néanmoins, malgré les progrès dans le domaine de l'ablation par cathéter, les taux de récidive restent élevés.

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) sont un ajout relativement récent à la gamme d'agents antidiabétiques, faisant désormais partie de la pratique clinique quotidienne. Cependant, bien que le SGLT2i ait d'abord été utilisé uniquement comme antidiabétique en raison de son effet glycosurique, d'autres recherches ont démontré que ces médicaments pouvaient réduire indépendamment les événements cardiovasculaires, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, un avantage qui était constant chez les patients diabétiques et non diabétiques. De plus, des effets pléiotropes ont été observés, dont une action réno-protectrice.

Ces résultats suggèrent que les mécanismes d'action du SGLT2i s'étendent au-delà de l'augmentation évidente de l'excrétion urinaire de sodium et de glucose. Diverses études proposent que ces médicaments favorisent des changements métaboliques favorables dans l'énergétique myocardique, tout en inhibant également l'inflammation et l'activation sympathique, entraînant une restriction de la fibrose induite et du remodelage structurel, qui sont des éléments clés dans la génération et le maintien de la fibrillation auriculaire.

Ces résultats suggèrent que l'utilisation du SGLT2i pourrait offrir un bénéfice anti-arythmique en réduisant et/ou en inversant le remodelage structurel et électrique, ce qui conduit à l'hypothèse que l'utilisation de ces médicaments pourrait réduire les récidives après l'ablation de la FA par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans Fibrillation auriculaire (paroxystique ou soutenue) ; Consentement éclairé écrit ; Débit de filtration glomérulaire (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2 (équation de Cockroft-Gault)

Critère d'exclusion:

Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm, non expliquée par des conditions de pression/volume anormales) ; Sténose sévère de la valve mitrale (telle que définie dans les directives européennes) ; Malignité active ; Participation à d'autres études d'intervention ; Grossesse ou désir de grossesse pendant la période de suivi Classe I des recommandations ou indication équivalente pour un traitement par un inhibiteur du SGLT2

*Les patients éligibles randomisés dans le bras comparateur actif seront également inclus dans une étude de registre observationnelle prospective concernant le rôle des inhibiteurs du SGLT2 dans la récidive de FA post-ablation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Patients qui seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine après une ablation par cathéter.
Médicament: Dapagliflozine
Les patients redomisés dans ce bras recevront de la dapagliflozine à une dose cible de 10 mg une fois par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients qui seront randomisés pour recevoir un placebo après l'ablation par cathéter.
Médicament: Placebo
Les patients redomisés dans ce bras recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans récidive de FA/tachycardie auriculaire (TA) entre les deux bras de l'étude.
Délai: 18 mois à compter de la procédure PVI
La FA/TA est définie comme tout épisode de FA ou de flutter auriculaire ou d'autre tachycardie auriculaire réentrante enregistré soit sur un ECG de surface, soit sur une surveillance Holter et durant au moins 30 s. Tous les épisodes seront examinés par deux électrophysiologistes indépendants, qui seront aveuglés quant à l'identité du patient et à la randomisation. Les 3 premiers mois après la procédure d'ablation seront considérés comme une période de blanking.
18 mois à compter de la procédure PVI

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (cas pour 100 patients-années) d'hypoglycémie dans les deux bras
Délai: 18 mois à compter de la procédure PVI
Tout épisode d'hypoglycémie défini par une glycémie de 60 < mg/dl associée à des symptômes d'hypoglycémie.
18 mois à compter de la procédure PVI
Incidence (cas pour 100 patients-années) de l'acidocétose diabétique
Délai: 18 mois à compter de la procédure PVI
Tout épisode d'acidose métabolique (pH<7,3) avec une diminution du bicarbonate sérique (< 18 mEq/ml) et une augmentation du trou anionique (> 10) et une augmentation de la glycémie (> 250 mg/dl) et une bandelette urinaire positive pour les cétones.
18 mois à compter de la procédure PVI
Incidence (cas pour 100 patients-années) des infections des voies urinaires basses
Délai: 18 mois à compter de la procédure PVI
18 mois à compter de la procédure PVI
Comparaison de la mortalité toutes causes entre les deux groupes
Délai: 18 mois à compter de la procédure PVI
18 mois à compter de la procédure PVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
G.Gennimatas General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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