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COVID-19 免疫不全者の予防接種 (COVAXID) (COVAXID)

2025年11月20日 更新者：Soo Aleman、Karolinska University Hospital

COVID-19 のワクチン接種後の免疫学的応答 免疫抑制および免疫適格者におけるメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチンの組み合わせ。オープンで無作為化されていない第 IV 相多施設共同研究

この研究は、mRNA ワクチン Comirnaty が 2 回投与されるオープンで無作為化されていない第 IV 相コホート研究として設計されています。 血液と唾液の分析が行われ、体液性および細胞性ワクチンの反応が調査されます。 局所的または全身的な反応原性の発生、および有害事象が評価されます。 この研究には、COVID-19に対するComirnaty mRNAワクチンを投与した後の免疫応答を調査する目的で、一次または二次免疫抑制障害を持つ人、および免疫能のある人が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カロリンスカ大学病院の原発性または続発性免疫抑制障害患者 450 人 (原発性免疫不全患者、HIV 感染患者、同種造血幹細胞移植/CAR T 細胞治療を受けた患者、固形臓器移植を受けた患者、および慢性リンパ性白血病患者) を対象としたこの研究では、比較のために 90 人の健常対照者を対象に、各参加者の 6 か月以内に、2 回の投与後に Comirnaty による mRNA ワクチン接種後の安全性と免疫応答を調査します。 この研究は、Karolinska Institutet および SciLifeLab の研究グループと協力して行われ、抗体応答と細胞応答の詳細な分析が計画されています。 この研究は、スウェーデンの医療機関とスウェーデンの倫理審査機関から許可を得ています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
539

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 18歳以上の方

2a. 治験責任医師の意見では、以下の基準のいずれかを満たす免疫抑制性疾患のある個人：

  • 原発性免疫不全
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 同種幹細胞移植・キメラ抗原受容体（CAR T細胞）療法
  • 固形臓器移植
  • 慢性リンパ性白血病

また

2b. 治験責任医師の意見では、免疫抑制疾患または重大な合併症のない治療を受けていない個人

3. 研究に参加するための署名付きインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  1. 以前または進行中のコロナウイルス病-19 (COVID-19)。
  2. 凝固障害、出血時間の延長、または抗凝固療法に関連するその他の状態。研究者によると、筋肉内注射は禁忌です。 血小板濃縮治療、凝固因子、または抗凝固剤の責任者のための他の手段などの手段で修正できる状態は、除外基準ではありません。
  3. -治験ワクチンの初回接種前14日以内、または治験ワクチンの初回接種から2回目の治験ワクチンの接種後14日以内に別のワクチンを接種する予定で、他のワクチンの接種が予定されている研究者の意見は、これらの期間外に計画することはできません
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 有効成分またはワクチンに含まれる賦形剤に対する過敏症
  6. インフォームドコンセントを理解できない方。
  7. その他の理由により、研究者によって包含に適さないと見なされた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療に従ったComirnatyによるワクチン接種
すべての研究参加者は、現在の承認に従って Comirnaty を受け取ります。
生物学的：Comirnaty (COVID-19、mRNA ワクチン)
Comirnaty は、0 日目に 1 回、21 日目に 2 回目の 2 回投与されます。
他の名前：
  • トジナメラン
  • ファイザーmRNAワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清陰性個体における2回接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体の産生として定義される血清転換の評価。
時間枠：ワクチン2回目接種の2週間後。
ワクチン2回接種後2週間で測定された、SARS-CoV-2 IgG血清学検査に対して陽性反応を示す血清転換の割合（95%信頼区間、CI）。
ワクチン2回目接種の2週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定されたワクチンのあらゆる有害事象（AE）の評価。
時間枠：初回ワクチン接種後の0〜14日間の期間。
有害事象を経験した割合（95% CI）、AE/SAE/SUSAR（1回目の投与後）
初回ワクチン接種後の0〜14日間の期間。
指定されたワクチンの任意の有害事象（AE）の評価。
時間枠：2回目のワクチン接種後0〜14日間の期間。
有害事象（AE/SAE/SUSAR）を経験した割合（95％CI）（2回目投与後）
2回目のワクチン接種後0〜14日間の期間。
局所および全身反応を経験する頻度
時間枠：最初のワクチン接種後
局所反応および全身反応を経験した人数および割合（95％CI）（1回目投与後）
最初のワクチン接種後
局所反応および全身反応を経験する頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後
局所および全身反応を経験した人数と割合（95% CI）（2回目投与後）
2回目のワクチン接種後
PCR検査によって記録されたSARS-CoV-2感染の頻度。
時間枠：0 - 6か月
PCR検査陽性により確認された新規SARS-CoV-2感染症と診断された割合（95% CI）
0 - 6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soo Aleman, MD, PhD、Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-000175-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

欧州連合医薬品規制当局の臨床試験データベース (EudraCT) にデータを提出し、データ結果を共有します。 スウェーデンの SciLifeLab データセンターが運営する全国の COVID-19 データ ポータルを通じて、研究結果とデータを共有します。

IPD 共有時間枠

留学終了後1年以内。

IPD 共有アクセス基準

EudraCT および国の COVID-19 データ ポータル (SciLifeLab データ センター) で公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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