Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování imunodeficientních osob proti COVID-19 (COVAXID) (COVAXID)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Imunologické reakce po vakcinaci na COVID-19 s vakcínou Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) u imunosuprimovaných a imunokompetentních jedinců. Otevřená a nerandomizovaná multicentrická studie fáze IV

Studie je navržena jako otevřená, nerandomizovaná kohortová studie fáze IV, ve které bude mRNA vakcína Comirnaty podávána ve dvou dávkách. Budou provedeny analýzy krve a slin, které budou zkoumat humorální a buněčné reakce na vakcíny. Bude hodnocen výskyt lokální nebo systémové reaktogenity, stejně jako nežádoucí účinky. Studie bude zahrnovat osoby s primárními nebo sekundárními imunosupresivními poruchami, stejně jako imunokompetentní osoby, s cílem prozkoumat, zda imunitní reakce po podání vakcíny Comirnaty mRNA proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se 450 pacienty s primárními nebo sekundárními imunosupresivními poruchami (pacienti s primární imunodeficiencí, pacienti infikovaní HIV, pacienti s alogenní transplantací kmenových buněk / léčeni CAR T buňkami, po transplantaci solidních orgánů a pacienti s chronickou lymfatickou leukémií) z Fakultní nemocnice Karolinska, a zdravých kontrol 90 jedinců pro srovnání, budeme zkoumat bezpečnost a imunitní reakce po vakcinaci mRNA vakcínou Comirnaty po dvou dávkách, méně než 6 měsíců pro každého účastníka. Studie je ve spolupráci s výzkumnými skupinami v Karolinska Institutet a SciLifeLab s plánovanými hloubkovými podrobnými analýzami protilátkových odpovědí i buněčných odpovědí. Studie získala povolení od Švédské lékařské agentury a Švédského úřadu pro etické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
539

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci ≥18 let

2a. Podle názoru zkoušejícího jedinci s imunosupresivním onemocněním, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

  • Primární imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk / terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR T buňky).
  • Transplantace pevných orgánů
  • Chronická lymfatická leukémie

nebo

2b. Podle názoru zkoušejícího jedinci bez imunosupresivního onemocnění nebo léčby bez významné komorbidity

3. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající onemocnění koronavirem-19 (COVID-19).
  2. Poruchy koagulace, další stavy spojené s prodlouženou dobou krvácení nebo antikoagulační léčba, která podle zkoušejícího kontraindikuje intramuskulární injekci. Stavy, které lze upravit opatřeními, jako je léčba koncentrátem krevních destiček, koagulační faktory nebo jiná opatření pro osoby odpovědné za antikoagulancia, nejsou kritérii vyloučení.
  3. Plánovaná aplikace další vakcíny do 14 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo v období od první dávky studované vakcíny do 14 dnů po druhé dávce studované vakcíny a očkování jinou vakcínou, která v posudek vyšetřovatele nelze plánovat mimo tyto časové úseky
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vakcíně
  6. Osoby, které nerozumí informovanému souhlasu.
  7. Jedinci, které z jiných důvodů vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkování Comirnaty podle standardní péče
Všichni účastníci studie obdrží Comirnaty podle aktuálního schválení.
Biologický: Comirnaty (COVID-19, vakcína mRNA)
Comirnaty bude podáván dvakrát, jeden v den 0 a druhá dávka v den 21.
Ostatní jména:
  • tozinaman
  • MRNA vakcína Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sérokonverze, definované jako rozvoj protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru-2 (SARS-CoV-2) po očkování 2 dávkami u séro-negativních jedinců.
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce vakcíny.
Podíl (95% interval spolehlivosti, IS) jedinců se sérokonverzí na pozitivní odezvu při testu na protilátky SARS-CoV-2 IgG po dvou dávkách vakcíny, měřeno 2 týdny po druhé dávce vakcíny.
2 týdny po druhé dávce vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) dané vakcíny.
Časové okno: Doba trvání 0-14 dnů po podání první dávky vakcíny.
Podíl (95% CI) pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, s AE/SAE/SUSAR (po 1. dávce)
Doba trvání 0-14 dnů po podání první dávky vakcíny.
Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) dané vakcíny.
Časové okno: Doba trvání 0–14 dní po podání druhé dávky vakcíny.
Podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, s AE/SAE/SUSAR (po 2. dávce)
Doba trvání 0–14 dní po podání druhé dávky vakcíny.
Frekvence osob zažívajících lokální a systémové reakce
Časové okno: Po první dávce vakcíny
Počet a podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytly lokální a systémové reakce (po 1. dávce)
Po první dávce vakcíny
Frekvence lokálních a systémových reakcí
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny
Počet a podíl (95% CI) osob, u kterých se vyskytly lokální a systémové reakce (po 2. dávce)
Po druhé dávce vakcíny
Frekvence infekce SARS-CoV-2 doložená PCR testem.
Časové okno: 0 - 6 měsíců
Proporce (95% CI) diagnostikovaných s novou infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pozitivním PCR testem
0 - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-000175-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odešle data do databáze klinických studií orgánů Evropské unie pro regulaci léčiv (EudraCT) a bude sdílet výsledky dat. Bude sdílet výsledky výzkumu a data prostřednictvím národního datového portálu COVID-19, který provozuje SciLifeLab Data Centre, Švédsko.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikováno v EudraCT a národním datovém portálu COVID-19 (SciLifeLab Data Center)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení