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COVID-19-Impfung von Personen mit Immunschwäche (COVAXID) (COVAXID)

20. November 2025 aktualisiert von: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunologische Reaktionen nach der Impfung gegen COVID-19 mit der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffkombination bei immunsupprimierten und immunkompetenten Personen. Eine offene und nicht randomisierte multizentrische Phase-IV-Studie

Die Studie ist als offene, nicht randomisierte Phase-IV-Kohortenstudie konzipiert, in der der mRNA-Impfstoff Comirnaty in zwei Dosen verabreicht wird. An Blut und Speichel werden Analysen durchgeführt, um humorale und zelluläre Impfreaktionen zu untersuchen. Das Auftreten von lokaler oder systemischer Reaktogenität sowie unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Die Studie wird Personen mit primären oder sekundären immunsuppressiven Erkrankungen sowie immunkompetente Personen umfassen, mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Immunantworten nach der Gabe eines Comirnaty-mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie mit 450 Patienten mit primären oder sekundären immunsuppressiven Störungen (Patienten mit primärer Immunschwäche, HIV-infizierte Patienten, Patienten mit allogener Stammzelltransplantation/CAR-T-Zell-Behandlung, Organtransplantation und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie) aus dem Karolinska-Universitätskrankenhaus, und gesunden Kontrollen von 90 Personen zum Vergleich werden wir die Sicherheit und die Immunantworten nach der mRNA-Impfung mit Comirnaty nach zwei Dosen unter 6 Monaten für jeden Teilnehmer untersuchen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Forschungsgruppen am Karolinska Institutet und SciLifeLab durchgeführt, mit geplanten eingehenden detaillierten Analysen von Antikörperreaktionen sowie zellulären Reaktionen. Die Studie wurde von der Swedish Medical Agency und der Swedish Ethical Review Authority genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen ≥18 Jahre alt

2a. Nach Ansicht des Prüfarztes Personen mit immunsuppressiver Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Primäre Immunschwäche
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Allogene Stammzelltransplantation / Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T-Zellen).
  • Solide Organtransplantation
  • Chronische lymphatische Leukämie

oder

2b. Nach Ansicht des Prüfarztes Personen ohne immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung ohne signifikante Komorbidität

3. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder laufende Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
  2. Gerinnungsstörungen, andere Zustände im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit oder gerinnungshemmenden Behandlungen, die laut Prüfarzt eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren. Zustände, die durch Maßnahmen wie Thrombozytenkonzentratbehandlungen, Gerinnungsfaktoren oder andere Maßnahmen bei Personen, die für Antikoagulanzien verantwortlich sind, korrigiert werden können, sind keine Ausschlusskriterien.
  3. Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder während des Zeitraums von der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zu 14 Tagen nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs und Impfung mit einem anderen Impfstoff, der in der Außerhalb dieser Zeiträume ist das Ermittlergutachten nicht planbar
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Impfstoff enthaltenen sonstigen Bestandteile
  6. Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
  7. Personen, die aus anderen Gründen von den Ermittlern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfung mit Comirnaty gemäß Standardbehandlung
Alle Studienteilnehmer erhalten nach aktueller Zulassung Comirnaty.
Biologisch: Comirnaty (COVID-19, mRNA-Impfstoff)
Comirnaty wird zweimal verabreicht, eine an Tag 0 und die zweite Dosis an Tag 21.
Andere Namen:
  • Tozinameran
  • MRNA-Impfstoff von Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Serokonversion, definiert als die Entwicklung von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nach Impfung mit 2 Dosen bei seronegativen Personen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Impfdosis.
Anteil (95% Konfidenzintervall, KI) der Serokonvertierenden mit positivem Ansprechen auf den SARS-CoV-2-IgG-Serologietest nach zwei Impfstoffdosen, gemessen 2 Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis.
2 Wochen nach der zweiten Impfdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE) des gegebenen Impfstoffs.
Zeitfenster: Dauer von 0-14 Tagen nach der ersten Impfdosis.
Anteil (95% KI) mit unerwünschten Ereignissen, mit AE/SAE/SUSAR (nach Dosis 1)
Dauer von 0-14 Tagen nach der ersten Impfdosis.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) des angegebenen Impfstoffs.
Zeitfenster: Dauer von 0-14 Tagen nach der zweiten Impfstoffdosis.
Anteil (95 % KI) derjenigen, die unerwünschte Ereignisse erleben, mit AE/SAE/SUSAR (nach Dosis 2)
Dauer von 0-14 Tagen nach der zweiten Impfstoffdosis.
Häufigkeit lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Nach der ersten Impfdosis
Anzahl und Anteil (95 % KI) mit lokalen und systemischen Reaktionen (nach Dosis 1)
Nach der ersten Impfdosis
Häufigkeit von lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Nach der zweiten Impfdosis
Anzahl und Anteil (95 % KI) mit lokalen und systemischen Reaktionen (nach Dosis 2)
Nach der zweiten Impfdosis
Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen, dokumentiert durch PCR-Test.
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Anteil (95% KI) mit einer neu diagnostizierten SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen positiven PCR-Test
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-000175-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten an die Clinical Trials Database der European Union Drug Regulating Authorities (EudraCT) übermitteln und die Datenergebnisse teilen. Wird Forschungsergebnisse und Daten über das nationale COVID-19-Datenportal teilen, das vom SciLifeLab Data Centre, Schweden, betrieben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht in EudraCT und dem nationalen COVID-19-Datenportal (SciLifeLab Data Centre)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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