Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie osób z niedoborem odporności na COVID-19 (COVAXID) (COVAXID)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przeciwko COVID-19 za pomocą szczepionki zawierającej informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) u osób z obniżoną odpornością i immunokompetentnych. Otwarte i nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, nierandomizowane badanie kohortowe IV fazy, w którym szczepionka mRNA Comirnaty zostanie podana w dwóch dawkach. Przeprowadzone zostaną analizy krwi i śliny w celu zbadania humoralnej i komórkowej odpowiedzi na szczepionki. Ocenione zostanie występowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności, a także zdarzenia niepożądane. Badanie obejmie osoby z pierwotnymi lub wtórnymi zaburzeniami immunosupresyjnymi, a także osoby immunokompetentne, w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki Comirnaty mRNA przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu z udziałem 450 pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi zaburzeniami immunosupresyjnymi (pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności, pacjenci zakażeni wirusem HIV, pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych/leczeni limfocytami CAR T, po przeszczepieniu narządu miąższowego oraz pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną) ze Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, i zdrowe kontrole 90 osób dla porównania, zbadamy bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu mRNA preparatem Comirnaty po dwóch dawkach, w czasie krótszym niż 6 miesięcy dla każdego uczestnika. Badanie jest prowadzone we współpracy z grupami badawczymi z Karolinska Institutet i SciLifeLab, z planowanymi dogłębnymi szczegółowymi analizami odpowiedzi przeciwciał, jak również odpowiedzi komórkowych. Badanie uzyskało zgodę Szwedzkiej Agencji Medycznej i Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku ≥18 lat

2a. W opinii badacza osoby z chorobą immunosupresyjną, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • Pierwotny niedobór odporności
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych / terapia chimerycznym receptorem antygenowym (komórki CAR T).
  • Przeszczep narządów litych
  • Przewlekła białaczka limfatyczna

Lub

2b. W opinii badacza osoby bez choroby immunosupresyjnej lub leczenia bez istotnych chorób współistniejących

3. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta lub trwająca choroba koronawirusowa-19 (COVID-19).
  2. Zaburzenia krzepnięcia, inne stany związane z wydłużonym czasem krwawienia lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do podania domięśniowego. Warunki, które można skorygować za pomocą środków, takich jak leczenie koncentratami płytek krwi, czynniki krzepnięcia lub inne środki dla osób odpowiedzialnych za antykoagulanty, nie są kryteriami wykluczenia.
  3. Planowane otrzymanie kolejnej dawki szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub w okresie od pierwszej dawki badanej szczepionki do 14 dni po drugiej dawce badanej szczepionki oraz szczepienie inną szczepionką, która w opinii badacza nie można zaplanować poza tymi okresami
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w szczepionce
  6. Osoby, które nie mogą zrozumieć świadomej zgody.
  7. Osoby, które z innych powodów badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepienie preparatem Comirnaty zgodnie ze standardem leczenia pielęgnacyjnego
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Comirnaty zgodnie z aktualną zgodą.
Biologiczny: Comirnaty (COVID-19, szczepionka mRNA)
Comirnaty zostanie podany dwa razy, raz w dniu 0, a drugą dawkę w dniu 21.
Inne nazwy:
  • tozinameran
  • Szczepionka mRNA firmy Pfizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena serokonwersji, zdefiniowanej jako rozwój przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) po podaniu 2 dawek szczepionki u osób seronegatywnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Proporcja (95% przedział ufności, CI) z serokonwersją do pozytywnej odpowiedzi w teście serologicznym IgG na SARS-CoV-2 po dwóch dawkach szczepionki, mierzona 2 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki.
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) danej szczepionki.
Ramy czasowe: Czas trwania 0-14 dni po pierwszej dawce szczepionki.
Proporcja (95% CI) osób doświadczających zdarzeń niepożądanych, z AE/SAE/SUSAR (po dawce 1)
Czas trwania 0-14 dni po pierwszej dawce szczepionki.
Ocena wszelkich niepożądanych zdarzeń (AE) związanych z podaną szczepionką.
Ramy czasowe: Czas trwania 0-14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Proporcja (95% CI) osób doświadczających działań niepożądanych, z AE/SAE/SUSAR (po dawce 2)
Czas trwania 0-14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Częstotliwość występowania reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce szczepionki
Liczba i odsetek (95% CI) osób, u których wystąpiły reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe (po dawce 1)
Po pierwszej dawce szczepionki
Częstotliwość występowania reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Po drugiej dawce szczepionki
Liczba i odsetek (95% CI) osób doświadczających reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych (po dawce 2)
Po drugiej dawce szczepionki
Częstość zakażenia SARS-CoV-2 udokumentowana testem PCR.
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Odsetek (95% CI) z nowo zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu PCR
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-000175-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przekaże dane do bazy danych badań klinicznych organów Unii Europejskiej regulujących leki (EudraCT) i udostępni wyniki danych. Udostępni wyniki badań i dane za pośrednictwem krajowego portalu danych COVID-19, obsługiwanego przez centrum danych SciLifeLab w Szwecji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowano w EudraCT i krajowym portalu danych COVID-19 (SciLifeLab Data Center)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami