Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccination af immundefekte personer (COVAXID) (COVAXID)

20. november 2025 opdateret af: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunologiske reaktioner efter vaccination for COVID-19 med Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Vaccine Comirnaty hos immunsupprimerede og immunkompetente individer. En åben og ikke-randomiseret fase IV multicenterundersøgelse

Studiet er designet som et åbent, ikke-randomiseret, fase IV kohortestudie, hvor mRNA-vaccinen Comirnaty vil blive givet i to doser. Analyser vil blive udført på blod og spyt, der undersøger humorale og cellulære vaccineresponser. Forekomst af lokal eller systemisk reaktogenicitet vil blive evalueret, såvel som bivirkninger. Undersøgelsen vil omfatte personer med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser, samt immunkompetente personer, med det formål at undersøge, om immunresponserne efter givet Comirnaty mRNA-vaccine mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse med 450 patienter med primære eller sekundære immunsuppressive lidelser (patienter med primær immundefekt, HIV-inficerede patienter, patienter med allogen stamcelletransplantation/CAR T-cellebehandlet, solid organtransplanteret og patienter med kronisk lymfatisk leukæmi) fra Karolinska Universitetshospitalet, og sunde kontroller af 90 individer til sammenligning, vil vi undersøge sikkerheden og immunreaktionerne efter mRNA-vaccination med Comirnaty efter to doser, under 6 måneders tid for hver deltager. Studiet er i samarbejde med forskningsgrupper ved Karolinska Institutet og SciLifeLab, med planlagte dybdegående detaljerede analyser af antistofresponser samt cellulære responser. Undersøgelsen har indhentet tilladelse fra den svenske lægemyndighed og den svenske etikprövningsmyndighet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥18 år

2a. Efter efterforskerens mening er personer med immunsuppressiv sygdom, som opfylder et af følgende kriterier:

  • Primær immundefekt
  • Human immundefekt virus (HIV)-infektion
  • Allogen stamcelletransplantation/Kimær antigenreceptor (CAR T-celle) terapi
  • Solid organtransplantation
  • Kronisk lymfatisk leukæmi

eller

2b. Efter investigatorens opfattelse er personer uden immunsuppressiv sygdom eller behandling uden signifikant comorbiditet

3. Levering af underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
  2. Koagulationsforstyrrelser, andre tilstande forbundet med forlænget blødningstid eller antikoagulerende behandlinger, som ifølge investigator kontraindicerer intramuskulær injektion. Tilstande, der kan korrigeres med foranstaltninger som blodpladekoncentratbehandlinger, koagulationsfaktorer eller andre foranstaltninger for personer, der er ansvarlige for antikoagulantia, er ikke eksklusionskriterier.
  3. Planlagt at modtage en anden vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller i perioden fra den første dosis af undersøgelsesvaccinen op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen, og vaccination med en anden vaccine, som i efterforskerens udtalelse kan ikke planlægges uden for disse tidsperioder
  4. Graviditet eller amning.
  5. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen
  6. Personer, der ikke kan forstå det informerede samtykke.
  7. Personer, der af andre årsager vurderes af efterforskerne som uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccination med Comirnaty i henhold til standardbehandling
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Comirnaty i henhold til gældende godkendelse.
Biologisk: Comirnaty (COVID-19, mRNA-vaccine)
Comirnaty vil blive administreret to gange, en på dag 0 og den anden dosis på dag 21.
Andre navne:
  • tozinameran
  • Pfizer mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serokonvertering, defineret som udvikling af immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) efter vaccination med 2 doser hos seronegative individer.
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af vaccinen.
Andel (95% konfidensinterval, CI), der serokonverterer til positiv respons på SARS-CoV-2 IgG-serologitest efter to vaccinedoser, målt 2 uger efter anden vaccinedosis.
2 uger efter anden dosis af vaccinen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eventuelle bivirkninger (AE) af den givne vaccine.
Tidsramme: Varighed på 0-14 dage efter den første vaccine.
Andel (95% KI) der oplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (efter dosis 1)
Varighed på 0-14 dage efter den første vaccine.
Vurdering af eventuelle bivirkninger (AE) af den pågældende vaccine.
Tidsramme: Varighed på 0-14 dage efter den anden vaccine-dosis.
Andel (95% KI), der oplever bivirkninger, med AE/SAE/SUSAR (efter dosis 2)
Varighed på 0-14 dage efter den anden vaccine-dosis.
Hyppighed af personer, der oplever lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Efter den første vaccinedosis
Antal og andel (95 % KI), der oplever lokale og systemiske reaktioner (efter dosis 1)
Efter den første vaccinedosis
Hyppighed af personer, der oplever lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis
Antal og andel (95% KI), der oplever lokale og systemiske reaktioner (efter dosis 2)
Efter den anden vaccinedosis
Hyppighed af SARS-CoV-2-infektion dokumenteret med PCR-test.
Tidsramme: 0 - 6 måneder
Andel (95 % KI) diagnosticeret med en ny SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved en positiv PCR-test
0 - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-000175-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil indsende data til European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT) og dele dataresultater. Vil dele forskningsresultater og data gennem den nationale COVID-19-dataportal, der drives af SciLifeLab Data Center, Sverige.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet i EudraCT og den nationale COVID-19-dataportal (SciLifeLab Data Center)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger