Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivajautuvien henkilöiden COVID-19-rokotus (COVAXID) (COVAXID)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Immunologiset vasteet COVID-19-rokotteen jälkeen Messenger Ribonukleic Acid (mRNA) -rokotteen yhteiskäytössä immuunisuppressoituneilla ja immunokompetenteilla henkilöillä. Avoin ja ei-satunnaistettu, vaiheen IV monikeskustutkimus

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, ei-satunnaistetuksi, vaiheen IV kohorttitutkimukseksi, jossa Comirnaty-mRNA-rokote annetaan kahdessa annoksessa. Verestä ja syljestä tehdään analyysejä, joissa tutkitaan humoraalisia ja solujen rokotevasteita. Paikallisen tai systeemisen reaktogeenisyyden esiintyminen sekä haittatapahtumat arvioidaan. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on primaarisia tai sekundaarisia immuunivastetta heikentäviä sairauksia, sekä immunokompetentteja henkilöitä, joiden tavoitteena on selvittää immuunivasteet COVID-19-vastaisen Comirnaty-mRNA-rokotteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 450 potilasta, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressiivinen sairaus (potilaat, joilla on primaarinen immuunivajavuus, HIV-tartunnan saaneet potilaat, potilaat, joilla on allogeeninen kantasolusiirto/CAR T-soluhoito, kiinteä elinsiirto ja potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia) Karolinskan yliopistollisesta sairaalasta, ja terveitä verrokkeja, joissa oli 90 henkilöä vertailua varten, tutkimme turvallisuutta ja immuunivasteita mRNA-rokotuksen jälkeen Comirnatylla kahden annoksen jälkeen, alle 6 kuukauden ajan jokaiselle osallistujalle. Tutkimus tehdään yhteistyössä Karolinska Institutetin ja SciLifeLabin tutkimusryhmien kanssa, ja siinä suunnitellaan syvällisiä yksityiskohtaisia ​​analyyseja vasta-ainevasteista sekä soluvasteista. Tutkimukseen on saatu lupa Ruotsin lääketieteelliseltä virastolta ja Ruotsin eettiseltä tarkastusviranomaiselta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
539

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt ≥18 vuotta vanha

2a. Tutkijan mielestä henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  • Primaarinen immuunipuutos
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Allogeeninen kantasolusiirto / Kimeerinen antigeenireseptori (CAR T-solu) -hoito
  • Kiinteän elimen siirto
  • Krooninen lymfaattinen leukemia

tai

2b. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, joilla ei ole immunosuppressiivista sairautta tai hoitoa ilman merkittävää rinnakkaissairautta

3. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
  2. Hyytymishäiriöt, muut pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät sairaudet tai antikoagulanttihoidot, jotka tutkijan mukaan ovat vasta-aiheisia lihakseen. Tilat, jotka voidaan korjata toimenpiteillä, kuten verihiutalekonsentraattihoidolla, hyytymistekijöillä tai muilla antikoagulanteista vastuussa olevilla toimenpiteillä, eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  3. Suunniteltu saavansa toisen rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai ajanjaksona ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta 14 päivään toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen ja rokotuksen toisella rokotteella, joka tutkijan lausuntoa ei voida suunnitella näiden ajanjaksojen ulkopuolelle
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen sisältämälle apuaineelle
  6. Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tietoista suostumusta.
  7. Henkilöt, jotka muista syistä eivät ole tutkijoiden mielestä sopivia mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokotus Comirnatylla hoitotavan mukaisesti
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Comirnaty-sopimuksen nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
Biologinen: Comirnaty (COVID-19, mRNA-rokote)
Comirnaty annetaan kaksi kertaa, yksi päivänä 0 ja toinen annos päivänä 21.
Muut nimet:
  • tozinameran
  • Pfizer-mRNA-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seronegatiivisten henkilöiden serokonversion arviointi, joka määritellään immunoglobuliini G (IgG) -vastaineiden kehittymiseksi vakavaa akuuttia hengitystietulehdusta aiheuttavaa koronavirusta 2 (SARS-CoV-2) vastaan kahden rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen rokotteen annoksen jälkeen.
Osuus (95 % luottamusväli, CI), joka saavuttaa positiivisen vastauksen SARS-CoV-2 IgG-serologiatestiin kahden rokoteannoksen jälkeen, mitattuna 2 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen.
2 viikkoa toisen rokotteen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettavan rokotteen minkä tahansa haittatapahtuman (AE) arviointi.
Aikaikkuna: Kesto 0-14 päivää ensimmäisen rokotteen annoksen jälkeen.
Osuus (95 % CI), joilla esiintyy haittatapahtumia, AE/SAE/SUSAR (annoksen 1 jälkeen)
Kesto 0-14 päivää ensimmäisen rokotteen annoksen jälkeen.
Annettavan rokotteen kaikkien haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: Kesto 0–14 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.
Osuus (95 % CI), jolla esiintyy haittatapahtumia, AE/SAE/SUSAR:n kanssa (annoksen 2 jälkeen)
Kesto 0–14 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
Lukumäärä ja osuus (95 % CI), joilla esiintyy paikallisia ja systeemisiä reaktioita (annoksen 1 jälkeen)
Ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
Taajuus paikallisten ja systemaattisten reaktioiden kokijoilla
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen
Määrä ja osuus (95 % CI), joilla esiintyy paikallisia ja systemaattisia reaktioita (annoksen 2 jälkeen)
Toisen rokotusannoksen jälkeen
PCR-testillä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 0 - 6 kuukautta
Osuus (95 % CI) uudesta SARS-CoV-2-infektiosta, joka varmistettiin positiivisella PCR-testillä
0 - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Soo Aleman, MD, PhD, Karolinska University Hospital, ME Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-000175-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimittaa tiedot Euroopan unionin lääkevalvontaviranomaisten kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT) ja jakaa tulosten. Jakaa tutkimustuloksia ja dataa kansallisen COVID-19-tietoportaalin kautta, jota ylläpitää SciLifeLab Data Center, Ruotsi.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu EudraCT:ssä ja kansallisessa COVID-19-tietoportaalissa (SciLifeLab Data Center)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia