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Project RESIST: 予防接種メッセージ アプローチを使用した若年成人セクシュアル マイノリティ女性のタバコ マーケティングに対する抵抗の増加 (RESIST)

2023年11月13日 更新者：Andy Tan、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
プロジェクト RESIST は、NCI が資金を提供する R01 研究で、18 歳から 30 歳の若い性的マイノリティ女性のたばこマーケティングの影響に対する回復力を高めるために、文化に合わせて調整された接種アプローチを使用することの効果を判断することに焦点を当てており、後の採用と実施をサポートする重要な利害関係者の意見を取り入れています。 研究チームは形成的研究を利用して、禁煙メッセージと 2 つの全国縦断的オンライン調査実験を設計および事前テストしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、18 ～ 30 歳の若年成人セクシュアル マイノリティ女性 (SMW) 2000 人を募集します。現在の喫煙者 (n = 1000) で、現在の喫煙者ではありません (n = 1000)。 研究チームは、参加者を、文化的に調整された禁煙メッセージまたは調整されていないメッセージにさらされる条件にランダムに割り当てます。 参加者は、ベースライン時と、ベースライン後 1、2、および 3 週間でこれらのメッセージを受け取ります。 彼らは、ベースラインから 1 か月後に追跡調査を完了するよう求められます。 ベースライン時およびベースラインから 1 か月後に、喫煙をやめる意図、およびタバコを購入する意図 (現在の喫煙者の場合) およびタバコの購入の意図 (現在の非喫煙者の場合) を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～30歳
  • 女性
  • 性的マイノリティ（異性愛者以外のあらゆる性的指向）であると認識している
  • 米国在住
  • 英語でアンケートに回答できる方

除外基準:

  • 18歳未満または30歳以上
  • 男性
  • 異性愛者
  • 米国外に住んでいる
  • 英語でアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：文化に合わせた（非喫煙者）

反喫煙および反業界のメッセージは、特に若い成人の SMW に届くように文化的に調整されます。 ベースラインと 1、2、3 週間目に文化的に調整されたメッセージのみを受信します。

文化的に調整された禁煙メッセージ: 性的マイノリティーの女性向けに文化的に調整された禁煙メッセージ。
他の：文化に合わせた禁煙メッセージ
セクシュアル マイノリティの女性向けに文化的に調整された禁煙メッセージ。
アクティブコンパレータ：非文化的に調整された（非喫煙者）

反喫煙と反産業のメッセージは、文化に合わせて調整されるものではありません。 ベースラインおよび第 1、2、および 3 週目では、文化的に調整されていないメッセージのみを受信します。

非文化的に調整された介入: 性的マイノリティーの女性向けに文化的に調整されていない反喫煙メッセージ。
他の：非文化に合わせた介入
セクシュアル マイノリティの女性向けに文化的に調整されていない禁煙メッセージ。
実験的：文化的に調整された（喫煙者）

反喫煙および反業界のメッセージは、特に若い成人の SMW に届くように文化的に調整されます。 ベースラインと 1、2、3 週間目に文化的に調整されたメッセージのみを受信します。

文化的に調整された禁煙メッセージ: 性的マイノリティーの女性向けに文化的に調整された禁煙メッセージ。
他の：文化に合わせた禁煙メッセージ
セクシュアル マイノリティの女性向けに文化的に調整された禁煙メッセージ。
アクティブコンパレータ：非文化的な仕立て（喫煙者）

反喫煙と反産業のメッセージは、文化に合わせて調整されるものではありません。 ベースラインおよび第 1、2、および 3 週目では、文化的に調整されていないメッセージのみを受信します。

非文化的に調整された介入: 性的マイノリティーの女性向けに文化的に調整されていない反喫煙メッセージ。
他の：非文化に合わせた介入
セクシュアル マイノリティの女性向けに文化的に調整されていない禁煙メッセージ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の意思
時間枠：30日目

禁煙の意向は、ベースラインおよび 1 か月の追跡調査で次の 30 日間に喫煙を減らすか禁煙する準備ができているかを測定する、ブルクハルターの禁煙意向 4 項目スケールを使用して測定されます。

参加者は次の 4 つの発言を評価するよう求められました。次の 30 日間に禁煙に努力します (「可能性が低い」から「可能性が高い」)。私は今後 30 日以内に禁煙するつもりです (「強く反対」または「強く同意」)。今後 30 日以内に禁煙する予定です (「間違いなく偽」から「間違いなく真実」)。今後 30 日間に禁煙する可能性はどのくらいですか (可能性が低いから可能性が高い)。 回答の範囲は 7 段階のリッカート様スケールで示されました。 回答を合計して、禁煙意向の尺度 (4 ～ 28 の範囲) を作成しました。

これは現在喫煙している人の間でのみ測定されます。 最低スコアは 4、最高平均スコアは 28 です。 スコアが高いほど、今後 30 日以内に禁煙する意向が高まっていることを示します。
30日目
タバコの購入意向の変化
時間枠：30日目

Juster スケールを使用して、ベースライン時と 1 か月後の追跡調査時にタバコを購入する意向を測定しました。

参加者は「今後6か月以内にタバコを購入する可能性はどのくらいですか?」と質問された。 回答の範囲は、0 = 可能性なし、ほとんど可能性なし (100 分の 1) から 10 = 確か、実質的に確実 (100 分の 99) まででした。

値が大きいほど、購入意欲が高いことを示します。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 843579
  • R01CA237670 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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