Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt RESIST: Forøgelse af modstanden mod tobaksmarkedsføring blandt unge voksne seksuelle minoritetskvinder, der bruger inokulationsmeddelelsestilgange (RESIST)

13. november 2023 opdateret af: Andy Tan, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Project RESIST er en R01-undersøgelse finansieret af NCI, der fokuserer på at bestemme virkningerne af at bruge kulturelt skræddersyede inokuleringstilgange til at øge modstandsdygtigheden over for tobaksmarkedsføringspåvirkninger blandt unge voksne seksuelle minoritetskvinder i alderen 18-30 og inkorporerer kritiske input fra interessenter, der understøtter senere adoption og implementering. Undersøgelsesholdet bruger formativ forskning til at designe og præ-teste antiryge-beskeder og to nationale longitudinelle onlineundersøgelseseksperimenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 2000 unge voksne seksuelle minoritetskvinder (SMW), i alderen 18-30 år, nuværende rygere (n = 1000) og ikke nuværende rygere (n=1000). Undersøgelsesholdet vil tilfældigt tildele deltagerne en tilstand, hvor de vil blive udsat for enten kulturelt skræddersyede anti-ryge beskeder eller ikke-skræddersyede. Deltagerne vil modtage disse beskeder ved baseline og 1, 2 og 3 uger efter baseline. De vil blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse en måned efter baseline. Intentioner om at holde op med at ryge samt intentioner (blandt nuværende rygere) og intentioner om at købe cigaretter (blandt nuværende ikke-rygere) vil blive målt ved baseline og en måned efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30
  • Kvinde
  • Identificerer sig som en seksuel minoritet (enhver anden seksuel orientering end heteroseksuel)
  • Bor i USA
  • Kan tage undersøgelser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller ældre end 30
  • Mænd
  • Heteroseksuel
  • Bor uden for USA
  • Kan ikke besvare undersøgelsen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet (ikke-rygere)

Budskaberne mod rygning og anti-industrien vil være kulturelt skræddersyet til specifikt at nå ud til unge voksne SMW. De vil kun modtage beskeder, der er kulturelt skræddersyet ved baseline og uge 1, 2 og 3.

Kulturelt skræddersyede anti-ryge-budskaber: Anti-ryge-budskaber, der er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Andet: Kulturelt skræddersyede anti-ryge beskeder
Antirygebudskaber, der er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Aktiv komparator: Ikke-kulturelt skræddersyet (ikke-rygere)

De antiryge- og anti-industribudskaber vil ikke være kulturelt skræddersyede. De vil kun modtage beskeder, der ikke er kulturelt skræddersyede ved baseline og uge 1, 2 og 3.

Ikke-kulturelt skræddersyede interventioner: Antiryge-budskaber, der ikke er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Andet: Ikke-kulturelt skræddersyede indsatser
Antirygebudskaber, der ikke er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet (rygere)

Budskaberne mod rygning og anti-industrien vil være kulturelt skræddersyet til specifikt at nå ud til unge voksne SMW. De vil kun modtage beskeder, der er kulturelt skræddersyet ved baseline og uge 1, 2 og 3.

Kulturelt skræddersyede anti-ryge-budskaber: Anti-ryge-budskaber, der er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Andet: Kulturelt skræddersyede anti-ryge beskeder
Antirygebudskaber, der er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Aktiv komparator: Ikke-kulturelt skræddersyet (rygere)

De antiryge- og anti-industribudskaber vil ikke være kulturelt skræddersyede. De vil kun modtage beskeder, der ikke er kulturelt skræddersyede ved baseline og uge 1, 2 og 3.

Ikke-kulturelt skræddersyede interventioner: Antiryge-budskaber, der ikke er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.
Andet: Ikke-kulturelt skræddersyede indsatser
Antirygebudskaber, der ikke er kulturelt skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at holde op med at ryge
Tidsramme: Dag 30

Intention om at holde op med at ryge vil blive målt ved hjælp af Burkhalter-intentionen om at holde op med at ryge skalaen med fire punkter, der måler beredskabet til at reducere eller holde op med at ryge i de næste 30 dage ved baseline og 1 måneds opfølgning.

Deltagerne blev bedt om at vurdere 4 udsagn: Jeg vil gøre en indsats for at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage (Unlike to Likely); Jeg agter at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage (helt uenig eller helt enig); Jeg forventer at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage (bestemt falsk til absolut sandt); Hvor sandsynligt er det, at du holder op med at ryge inden for de næste 30 dage (usandsynligt). Svarene varierede på 7-punkts Likert-lignende skalaer. Svarene blev summeret for at skabe en skala for intention om at holde op (fra 4-28).

Dette vil kun blive målt blandt nuværende rygere. Laveste score er 4 og højeste gennemsnitsscore er 28. Højere score indikerer øget intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
Dag 30
Ændring i intention om at købe cigaretter
Tidsramme: Dag 30

Juster-skalaen blev brugt til at måle intentionen om at købe cigaretter ved baseline og ved en måneds opfølgning.

Deltagerne blev spurgt: "Hvor sandsynligt er det, at du køber cigaretter i løbet af de næste 6 måneder?" Svarene varierede fra 0=Ingen chance, næsten ingen chance (1 ud af 100) til 10=Sikker, praktisk talt sikker (99 ud af 100).

Højere værdier afspejler højere intention om at købe.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843579
  • R01CA237670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger