Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt RESIST: Økende motstand mot tobakksmarkedsføring blant unge voksne seksuelle minoritetskvinner som bruker inokulasjonsmeldingsmetoder (RESIST)

13. november 2023 oppdatert av: Andy Tan, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Project RESIST er en R01-studie finansiert av NCI fokusert på å bestemme effektene av å bruke kulturtilpassede inokuleringstilnærminger for å øke motstandskraften mot tobakksmarkedsføringspåvirkninger blant unge voksne seksuelle minoritetskvinner i alderen 18-30 år og inkorporerer kritiske interessentinnspill som støtter senere adopsjon og implementering. Studieteamet bruker formativ forskning for å designe og forhåndsteste antirøykemeldinger og to nasjonale longitudinelle nettundersøkelseseksperimenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 2000 unge voksne seksuelle minoritetskvinner (SMW), i alderen 18-30 år, nåværende røykere (n = 1000) og ikke nåværende røykere (n=1000). Studieteamet vil tilfeldig tildele deltakerne en tilstand der de vil bli utsatt for enten kulturelt skreddersydde anti-røykemeldinger eller ikke-tilpassede. Deltakerne vil motta disse meldingene ved baseline og 1, 2 og 3 uker etter baseline. De vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse én måned etter baseline. Intensjoner om å slutte å røyke samt intensjon (blant nåværende røykere) og intensjon om å kjøpe sigaretter (blant nåværende ikke-røykere) vil bli målt ved baseline og én måned etter baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-30
  • Kvinne
  • Identifiserer seg som en seksuell minoritet (enhver annen seksuell legning enn heteroseksuell)
  • Bor i USA
  • Kunne ta spørreundersøkelser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller eldre enn 30
  • Menn
  • Heteroseksuell
  • Bor utenfor USA
  • Kan ikke besvare spørreundersøkelsen på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd (ikke-røykere)

Budskapene mot røyking og anti-industri vil være kulturelt skreddersydd for spesifikt å nå ut til unge voksne SMW. De vil kun motta meldinger som er kulturelt tilpasset ved baseline og uke 1, 2 og 3.

Kulturelt skreddersydde antirøykemeldinger: Antirøykebudskap som er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Annen: Kulturelt skreddersydde antirøykemeldinger
Antirøykemeldinger som er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Aktiv komparator: Ikke-kulturelt skreddersydd (ikke-røykere)

Antirøyking og anti-industri-budskapene vil ikke være kulturelt skreddersydd. De vil kun motta meldinger som ikke er kulturelt tilpasset ved baseline og uke 1, 2 og 3.

Ikke-kulturelt skreddersydde intervensjoner: Anti-røykemeldinger som ikke er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Annen: Ikke-kulturelt tilpassede intervensjoner
Antirøykemeldinger som ikke er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd (røykere)

Budskapene mot røyking og anti-industri vil være kulturelt skreddersydd for spesifikt å nå ut til unge voksne SMW. De vil kun motta meldinger som er kulturelt tilpasset ved baseline og uke 1, 2 og 3.

Kulturelt skreddersydde antirøykemeldinger: Antirøykebudskap som er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Annen: Kulturelt skreddersydde antirøykemeldinger
Antirøykemeldinger som er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Aktiv komparator: Ikke-kulturelt skreddersydd (røykere)

Antirøyking og anti-industri-budskapene vil ikke være kulturelt skreddersydd. De vil kun motta meldinger som ikke er kulturelt tilpasset ved baseline og uke 1, 2 og 3.

Ikke-kulturelt skreddersydde intervensjoner: Anti-røykemeldinger som ikke er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.
Annen: Ikke-kulturelt tilpassede intervensjoner
Antirøykemeldinger som ikke er kulturelt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon om å slutte å røyke
Tidsramme: Dag 30

Intensjon om å slutte å røyke vil bli målt ved å bruke Burkhalters intensjon om å slutte å røyke, fire punkters skala som måler beredskapen til å redusere eller slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene ved baseline og 1 måneds oppfølging.

Deltakerne ble bedt om å rangere 4 utsagn: Jeg vil gjøre en innsats for å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (Unlikely to Likely); Jeg har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (helt uenig eller helt enig); Jeg forventer å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (Definitivt usant til Definitivt sant); Hvor sannsynlig er det at du vil slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (usannsynligvis). Svarene varierte på 7-punkts Likert-lignende skalaer. Svarene ble summert for å lage en skala for intensjon om å slutte (spenner fra 4-28).

Dette vil kun bli målt blant nåværende røykere. Laveste poengsum er 4 og høyeste gjennomsnittlige poengsum er 28. Høyere score indikerer økt intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
Dag 30
Endring i intensjon om å kjøpe sigaretter
Tidsramme: Dag 30

Juster-skalaen ble brukt til å måle intensjon om å kjøpe sigaretter ved baseline og ved en måneds oppfølging.

Deltakerne ble spurt: "Hvor sannsynlig er det at du kjøper sigaretter i løpet av de neste 6 månedene?" Svarene varierte fra 0=Ingen sjanse, nesten ingen sjanse (1 av 100) til 10=Sikker, praktisk talt sikker (99 av 100).

Høyere verdier reflekterer høyere intensjon om å kjøpe.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 843579
  • R01CA237670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger