Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект RESIST: Повышение сопротивления маркетингу табачных изделий среди молодых взрослых женщин из сексуальных меньшинств с использованием подходов сообщения о прививках (RESIST)

13 ноября 2023 г. обновлено: Andy Tan, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Проект RESIST — это исследование R01, финансируемое NCI, направленное на определение последствий использования подходов к вакцинации с учетом культурных особенностей для повышения устойчивости к влиянию маркетинга табака среди молодых взрослых женщин из числа сексуальных меньшинств в возрасте от 18 до 30 лет, и включает критически важные данные заинтересованных сторон, которые поддерживают последующее принятие и реализацию. Исследовательская группа использует формативное исследование для разработки и предварительного тестирования сообщений о борьбе с курением и двух национальных экспериментов по онлайн-опросам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 2000 молодых взрослых женщин из числа сексуальных меньшинств (SMW) в возрасте 18-30 лет, курящих в настоящее время (n = 1000) и не курящих в настоящее время (n = 1000). Исследовательская группа случайным образом назначит участников в условия, в которых они будут подвергаться воздействию либо культурно адаптированных сообщений о борьбе с курением, либо не адаптированных. Участники получат эти сообщения на исходном уровне и через 1, 2 и 3 недели после исходного уровня. Им будет предложено пройти дополнительный опрос через месяц после исходного уровня. Намерения бросить курить, а также намерение (среди нынешних курильщиков) и намерение купить сигареты (среди нынешних некурящих) будут измеряться на исходном уровне и через один месяц после исходного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2214

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-30 лет
  • Женщина
  • Идентифицирует себя как сексуальное меньшинство (любая сексуальная ориентация, кроме гетеросексуальной)
  • Живет в Соединенных Штатах
  • Возможность проходить опросы на английском языке

Критерий исключения:

  • До 18 лет или старше 30 лет
  • Люди
  • Гетеросексуальный
  • Живет за пределами США
  • Невозможно пройти опрос на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Культурно адаптированный (для некурящих)

Антитабачные и антииндустриальные сообщения будут адаптированы с учетом культурных особенностей, чтобы конкретно обратиться к молодежи SMW. Они будут получать только сообщения, адаптированные к культурным условиям на исходном уровне и на 1, 2 и 3 неделе.

Культурно адаптированные сообщения о борьбе с курением: сообщения о борьбе с курением, адаптированные с учетом культурных особенностей женщин из числа сексуальных меньшинств.
Другой: Культурно адаптированные антитабачные сообщения
Послания против курения, адаптированные с учетом культурных особенностей женщин из числа сексуальных меньшинств.
Активный компаратор: Без культурных особенностей (для некурящих)

Послания против курения и промышленности не будут адаптированы к культурным условиям. Они будут получать только те сообщения, которые не учитывают культурные особенности на исходном уровне и на 1-й, 2-й и 3-й неделях.

Вмешательства, не учитывающие культурные особенности: сообщения о борьбе с курением, не учитывающие культурные особенности женщин из числа сексуальных меньшинств.
Другой: Вмешательства, не учитывающие культурные особенности
Послания против курения, которые культурно не адаптированы для женщин из сексуальных меньшинств.
Экспериментальный: Культурно адаптированный (курильщики)

Антитабачные и антииндустриальные сообщения будут адаптированы с учетом культурных особенностей, чтобы конкретно обратиться к молодежи SMW. Они будут получать только сообщения, адаптированные к культурным условиям на исходном уровне и на 1, 2 и 3 неделе.

Культурно адаптированные сообщения о борьбе с курением: сообщения о борьбе с курением, адаптированные с учетом культурных особенностей женщин из числа сексуальных меньшинств.
Другой: Культурно адаптированные антитабачные сообщения
Послания против курения, адаптированные с учетом культурных особенностей женщин из числа сексуальных меньшинств.
Активный компаратор: Некультурно адаптированный (курильщики)

Послания против курения и промышленности не будут адаптированы к культурным условиям. Они будут получать только те сообщения, которые не учитывают культурные особенности на исходном уровне и на 1-й, 2-й и 3-й неделях.

Вмешательства, не учитывающие культурные особенности: сообщения о борьбе с курением, не учитывающие культурные особенности женщин из числа сексуальных меньшинств.
Другой: Вмешательства, не учитывающие культурные особенности
Послания против курения, которые культурно не адаптированы для женщин из сексуальных меньшинств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение бросить курить
Временное ограничение: День 30

Намерение бросить курить будет измеряться с использованием шкалы намерения бросить курить Burkhalter из четырех пунктов, которая измеряет готовность сократить или бросить курить в течение следующих 30 дней на исходном уровне и через 1 месяц последующего наблюдения.

Участников попросили оценить 4 утверждения: Я приложу усилия, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней (маловероятно или вероятно); Я намерен бросить курить в течение следующих 30 дней (категорически не согласен или полностью согласен); Я рассчитываю бросить курить в течение следующих 30 дней (от «Определенно неверно» до «Определенно верно»); Насколько вероятно, что вы бросите курить в течение следующих 30 дней (маловероятно или вероятно). Ответы ранжировались по 7-балльной шкале Лайкерта. Ответы суммировались для создания шкалы намерения бросить курить (диапазон от 4 до 28).

Это будет измеряться только среди нынешних курильщиков. Самый низкий балл — 4, а самый высокий средний балл — 28. Более высокие баллы указывают на повышенное намерение бросить курить в течение следующих 30 дней.
День 30
Изменение намерения купить сигареты
Временное ограничение: День 30

Шкала Джастера использовалась для измерения намерения купить сигареты в начале исследования и через один месяц наблюдения.

Участников спросили: «Насколько вероятно, что вы купите сигареты в следующие 6 месяцев?» Ответы варьировались от 0 = нет шансов, почти нет шансов (1 из 100) до 10 = уверен, практически уверен (99 из 100).

Более высокие значения отражают более высокое намерение совершить покупку.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 843579
  • R01CA237670 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками