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Projekt RESIST: Zunehmender Widerstand gegen Tabakmarketing unter jungen erwachsenen Frauen aus sexuellen Minderheiten unter Verwendung von Impfbotschaftsansätzen (RESIST)

13. November 2023 aktualisiert von: Andy Tan, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Projekt RESIST ist eine vom NCI finanzierte R01-Studie, die sich auf die Bestimmung der Auswirkungen der Verwendung kulturell zugeschnittener Impfansätze konzentriert, um die Widerstandsfähigkeit gegenüber Einflüssen des Tabakmarketings bei jungen erwachsenen Frauen aus sexuellen Minderheiten im Alter von 18 bis 30 Jahren zu erhöhen, und beinhaltet wichtige Beiträge von Interessengruppen, die eine spätere Übernahme und Umsetzung unterstützen. Das Studienteam nutzt formative Forschung, um Anti-Raucher-Botschaften und zwei nationale Längsschnitt-Online-Umfrageexperimente zu entwerfen und vorab zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 2000 junge erwachsene Frauen aus sexuellen Minderheiten (SMW) im Alter von 18 bis 30 Jahren rekrutiert, aktuelle Raucherinnen (n = 1000) und Nichtraucherinnen (n = 1000). Das Studienteam wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung zuordnen, in der sie entweder kulturell zugeschnittenen Anti-Raucher-Botschaften oder nicht maßgeschneiderten ausgesetzt werden. Die Teilnehmer erhalten diese Nachrichten zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 3 Wochen nach Studienbeginn. Sie werden gebeten, einen Monat nach der Baseline an einer Folgeumfrage teilzunehmen. Die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie die Absicht (bei derzeitigen Rauchern) und die Absicht, Zigaretten zu kaufen (bei derzeitigen Nichtrauchern), werden zu Studienbeginn und einen Monat nach Studienbeginn gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30
  • Frau
  • Identifiziert sich als sexuelle Minderheit (jede andere sexuelle Orientierung als heterosexuell)
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Kann an Umfragen auf Englisch teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder älter als 30
  • Männer
  • Heterosexuell
  • Lebt außerhalb der USA
  • Umfrage auf Englisch kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kulturell zugeschnitten (Nichtraucher)

Die Anti-Raucher- und Anti-Industrie-Botschaften werden kulturell zugeschnitten, um speziell junge erwachsene SMW zu erreichen. Sie erhalten zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2 und 3 nur Nachrichten, die kulturell zugeschnitten sind.

Kulturell zugeschnittene Anti-Raucher-Botschaften: Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Kulturell angepasste Anti-Raucher-Botschaften
Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Nicht kulturell zugeschnitten (Nichtraucher)

Die Anti-Raucher- und Anti-Industrie-Botschaften werden nicht kulturell zugeschnitten sein. Sie erhalten nur Nachrichten, die zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2 und 3 nicht auf die Kultur zugeschnitten sind.

Nicht kulturell zugeschnittene Interventionen: Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell nicht auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Nicht kulturell zugeschnittene Interventionen
Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell nicht auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Experimental: Kulturell maßgeschneidert (Raucher)

Die Anti-Raucher- und Anti-Industrie-Botschaften werden kulturell zugeschnitten, um speziell junge erwachsene SMW zu erreichen. Sie erhalten zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2 und 3 nur Nachrichten, die kulturell zugeschnitten sind.

Kulturell zugeschnittene Anti-Raucher-Botschaften: Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Kulturell angepasste Anti-Raucher-Botschaften
Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Nicht kulturell zugeschnitten (Raucher)

Die Anti-Raucher- und Anti-Industrie-Botschaften werden nicht kulturell zugeschnitten sein. Sie erhalten nur Nachrichten, die zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2 und 3 nicht auf die Kultur zugeschnitten sind.

Nicht kulturell zugeschnittene Interventionen: Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell nicht auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Nicht kulturell zugeschnittene Interventionen
Anti-Raucher-Botschaften, die kulturell nicht auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Tag 30

Die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand der Burkhalter-Intention, mit dem Rauchen aufzuhören, anhand von vier Punkten gemessen. Diese Skala misst die Bereitschaft, das Rauchen in den nächsten 30 Tagen zu Studienbeginn und 1 Monat bei der Nachuntersuchung einzuschränken oder mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Teilnehmer wurden gebeten, vier Aussagen zu bewerten: Ich werde mich bemühen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören (unwahrscheinlich bis wahrscheinlich); Ich beabsichtige, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu); Ich gehe davon aus, dass ich in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufhören werde (definitiv falsch bis definitiv wahr); Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufhören werden (unwahrscheinlich bis wahrscheinlich). Die Antworten lagen auf 7-Punkte-Likert-ähnlichen Skalen. Die Antworten wurden summiert, um eine Skala für die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, zu erstellen (Bereich von 4 bis 28).

Dies wird nur bei aktuellen Rauchern gemessen. Der niedrigste Wert liegt bei 4 und der höchste Durchschnittswert bei 28. Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Absicht hin, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
Tag 30
Änderung der Absicht, Zigaretten zu kaufen
Zeitfenster: Tag 30

Die Juster-Skala wurde verwendet, um die Absicht, Zigaretten zu kaufen, zu Beginn und nach einem Monat zu messen.

Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 6 Monaten Zigaretten kaufen?“ Die Antworten reichten von 0 = keine Chance, fast keine Chance (1 von 100) bis 10 = sicher, praktisch sicher (99 von 100).

Höhere Werte spiegeln eine höhere Kaufabsicht wider.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843579
  • R01CA237670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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