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Proyecto RESIST: Aumento de la resistencia a la comercialización del tabaco entre mujeres adultas jóvenes de minorías sexuales que utilizan enfoques de mensajes de inoculación (RESIST)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Andy Tan, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El Proyecto RESIST es un estudio R01 financiado por el NCI que se enfoca en determinar los efectos del uso de enfoques de inoculación culturalmente adaptados para aumentar la resiliencia a las influencias del mercadeo del tabaco entre mujeres adultas jóvenes de minorías sexuales de 18 a 30 años e incorpora aportes críticos de partes interesadas que respaldan la adopción e implementación posteriores. El equipo de estudio está utilizando la investigación formativa para diseñar y probar previamente los mensajes contra el tabaquismo y dos experimentos de encuestas longitudinales nacionales en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio reclutará a 2000 mujeres adultas jóvenes de minorías sexuales (SMW), de 18 a 30 años, fumadoras actuales (n = 1000) y no fumadoras actuales (n = 1000). El equipo de estudio asignará aleatoriamente a los participantes a una condición en la que estarán expuestos a mensajes contra el tabaquismo culturalmente adaptados o no adaptados. Los participantes recibirán estos mensajes al inicio y 1, 2 y 3 semanas después del inicio. Se les pedirá que completen una encuesta de seguimiento un mes después de la línea de base. Las intenciones de dejar de fumar, así como la intención (entre los fumadores actuales) y la intención de comprar cigarrillos (entre los no fumadores actuales) se medirán al inicio y un mes después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-30
  • Mujer
  • Se identifica como una minoría sexual (cualquier orientación sexual que no sea heterosexual)
  • Vive en los Estados Unidos
  • Capaz de tomar encuestas en inglés

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 30
  • Hombres
  • Heterosexual
  • Vive fuera de los Estados Unidos
  • No se puede realizar la encuesta en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Culturalmente adaptado (no fumadores)

Los mensajes contra el tabaquismo y la industria se adaptarán culturalmente para llegar específicamente a los adultos jóvenes SMW. Recibirán solo mensajes adaptados culturalmente al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.

Mensajes contra el tabaquismo culturalmente adaptados: Mensajes contra el tabaquismo adaptados culturalmente para mujeres de minorías sexuales.
Otro: Mensajes contra el tabaquismo culturalmente adaptados
Mensajes contra el tabaquismo adaptados culturalmente a las mujeres de minorías sexuales.
Comparador activo: Sin adaptación cultural (no fumadores)

Los mensajes contra el tabaquismo y la industria no se adaptarán culturalmente. Recibirán solo mensajes que no estén culturalmente adaptados al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.

Intervenciones no adaptadas culturalmente: Mensajes contra el tabaquismo que no están adaptados culturalmente para mujeres de minorías sexuales.
Otro: Intervenciones no culturalmente adaptadas
Mensajes contra el tabaquismo que no están adaptados culturalmente a las mujeres de minorías sexuales.
Experimental: Adaptado culturalmente (fumadores)

Los mensajes contra el tabaquismo y la industria se adaptarán culturalmente para llegar específicamente a los adultos jóvenes SMW. Recibirán solo mensajes adaptados culturalmente al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.

Mensajes contra el tabaquismo culturalmente adaptados: Mensajes contra el tabaquismo adaptados culturalmente para mujeres de minorías sexuales.
Otro: Mensajes contra el tabaquismo culturalmente adaptados
Mensajes contra el tabaquismo adaptados culturalmente a las mujeres de minorías sexuales.
Comparador activo: No culturalmente adaptado (Fumadores)

Los mensajes contra el tabaquismo y la industria no se adaptarán culturalmente. Recibirán solo mensajes que no estén culturalmente adaptados al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.

Intervenciones no adaptadas culturalmente: Mensajes contra el tabaquismo que no están adaptados culturalmente para mujeres de minorías sexuales.
Otro: Intervenciones no culturalmente adaptadas
Mensajes contra el tabaquismo que no están adaptados culturalmente a las mujeres de minorías sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Día 30

La intención de dejar de fumar se medirá utilizando la escala de cuatro ítems de intención de dejar de fumar de Burkhalter que mide la disposición para reducir o dejar de fumar en los próximos 30 días al inicio y 1 mes de seguimiento.

Se pidió a los participantes que calificaran 4 afirmaciones: Haré un esfuerzo para dejar de fumar en los próximos 30 días (Improbable a Probable); Tengo la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo); Espero dejar de fumar en los próximos 30 días (Definitivamente falso a Definitivamente cierto); ¿Cuál es la probabilidad de que deje de fumar en los próximos 30 días (Improbable a Probable). Las respuestas variaron en escalas tipo Likert de 7 puntos. Las respuestas se sumaron para crear una escala de intención de dejar de fumar (rango de 4 a 28).

Esto solo se medirá entre los fumadores actuales. La puntuación más baja es 4 y la puntuación media más alta es 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de dejar de fumar en los próximos 30 días.
Día 30
Cambio en la intención de comprar cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 30

Se utilizó la escala de Juster para medir la intención de comprar cigarrillos al inicio y al mes de seguimiento.

Se preguntó a los participantes: "¿Qué probabilidades hay de que compre cigarrillos en los próximos 6 meses?" Las respuestas variaron de 0 = Ninguna posibilidad, casi ninguna posibilidad (1 en 100) a 10 = Cierto, prácticamente seguro (99 en 100).

Los valores más altos reflejan una mayor intención de compra.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Stanford University
Michigan State University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Fenway Community Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 843579
  • R01CA237670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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