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原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 皮下投与の安全性と有効性を評価する第 3 相試験 (ADVANCE SC+)

2026年1月9日 更新者：argenx

原発性免疫性血小板減少症の成人患者における Efgartigimod (ARGX-113) PH20 皮下投与の安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設、非盲検、長期試験

原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるefgartigimod PH20皮下投与の安全性と有効性を評価する第3相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Investigator site 3530003
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • Investigator Site 0010095
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigator site 540004
  • イギリス
      • Coventry、イギリス
        • Investigator site 440005
      • London、イギリス
        • Investigator site UK044041
      • Penzance、イギリス、TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Investigator site 390043
      • Milan、イタリア
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli、イタリア
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli、イタリア
        • Investigator site 390041
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth、オーストラリア
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead、オーストラリア
        • Investigator site 610005
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Investigator Site 0300009
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigator site 9950011
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok、タイ
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok、タイ
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi、タイ
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen、タイ
        • Investigator site TH0660009
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア
        • Investigator site 2610001
      • Tunis、チュニジア
        • Investigator site 2160002
  • チリ
      • Reñaca、チリ
        • Investigator site 0560003
      • Santiago、チリ
        • Investigator site 560002
      • Temuco、チリ
        • Investigator site 0560004
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）
        • Investigator site 900019
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Investigator site 640005
  • ノルウェー
      • Sarpsborg、ノルウェー、1714
        • Investigator site 0470003
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Investigator Site 3590017
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Investigator Site 3510007
      • Porto、ポルトガル
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Investigator site 3510001
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz、ポーランド
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo、ポーランド
        • Investigator Site 0480037
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Investigator site 520002
  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン
        • Investigator site 9620001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigator site 400012
      • Craiova、ルーマニア
        • Investigator Site 0400007
  • ロシア
      • Kirov、ロシア
        • Investigator site 0070040
      • Moscow、ロシア
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod、ロシア
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk、ロシア
        • Investigator Site 0070037
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Investigator site 860013
      • Bengbu、中国
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou、中国
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen、中国
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin、中国
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan、中国
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi、中国
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou、中国
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang、中国
        • Investigator site 860058
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Investigator site 270003
      • Observatory、南アフリカ
        • Investigator site 270004
      • Pretoria、南アフリカ
        • Investigator site 270001
      • Randburg、南アフリカ
        • Investigator site 270002
  • 日本
      • Hirakata、日本、5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma、日本
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa、日本
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu、日本
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke、日本
        • Investigator site 810023
      • Tama、日本
        • Investigator Site 0810038
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Investigator site 820004
      • Seoul、韓国
        • Investigator site KO0820007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供する能力、治験プロトコルの手順（必要な治験訪問への参加を含む）を喜んで順守する能力。
  2. 24 週間の試用期間を完了した ARGX-113-2004 試験に登録した参加者。

注: 参加者が ARGX-113-2004 試験中に重篤な有害事象を起こした場合、その適格性は治験責任医師および治験依頼者の治験担当医によって評価されるべきです。 参加者の登録の決定は、ケースバイケースで評価されます。

3a.臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と、以下に一致する避妊薬を使用することに同意します。

  • 男性参加者。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、IMPを受ける前にベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

上記の基準に加えて、追加の 52 週間の治療期間中に efgartigimod の投与を継続することを希望する参加者 (efgartigimod が原発性 ITP 患者向けにまだ市販されていない場合、または原発性 ITP 患者向けの別の患者プログラムを通じて利用可能でない場合にのみ適用) )、次の基準が適用されます。

4. 試験の追加の 52 週間の治療期間の要件を理解し、書面によるインフォームド コンセント (研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む) を提供し、試験プロトコルの手順 (を含む) を遵守する能力必要な試用訪問）。

5.参加者は52週間の治療期間を完了しました。

除外基準:

  1. ARGX-113-2004 試験中の許可されていない医薬品の導入または継続 (抗 CD20 療法、ロミプロスチム、モノクローナル抗体、Fc 融合タンパク質、または生 / 生弱毒化ワクチンなど)
  2. 他の治験薬の使用または他の治験への参加
  3. -efgartigimod PH20 SCまたはその賦形剤に対する既知の過敏反応
  4. 妊娠中または授乳中の女性、および試験中またはエフガルティギモド PH20 SC の最終投与後 90 日以内に妊娠を希望する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC治療を受けている患者
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SCによる皮下注射
他の名前：
  • ARGX-113 PH20 SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象 (AE)、特に関心のある AE (AESI)、および重篤な AE (SAE) の発生率、頻度、および重症度
時間枠：216週
216週
バイタルサイン測定：全人口の血圧
時間枠：216週
216週
ECG: 全母集団における PR、QT、および QRS 間隔
時間枠：216週
216週
実験室の安全性評価: 母集団全体の CRP 分析
時間枠：216週
216週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
-血小板数が50×10E9 / L以上の試験の週の割合として定義される疾患制御の程度
時間枠：52週
52週
52 週間の治療期間中に少なくとも 4 回、血小板数が 50×10E9/L 以上に達した患者の割合
時間枠：52週
52週
各訪問時の血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：52週
52週
血小板数が ARGX-113-2004 試験からロールオーバーした患者の場合
時間枠：52週
52週
血小板数が 30×10E9/L 以上かつベースラインを 20×10E9/L 以上上回った試験中の週の割合
時間枠：52週
52週
ベースラインの血小板数が
時間枠：52週
52週
Efgartigimod PH20 SC への最初の曝露を受けた患者において、持続的な血小板反応を達成した患者の割合は、19 週から 24 週までの 6 回の来院のうち少なくとも 4 回で 50×10E9/L 以上の血小板数を達成したものとして定義されました。
時間枠：5週間（19～24週）
5週間（19～24週）
Efgartigimod PH20 SC に初めて曝露した患者では、17 週から 24 週までの 8 回の来院のうち少なくとも 6 回で血小板数が 50×10E9/L 以上を達成した患者の割合
時間枠：7週間（17～24週）
7週間（17～24週）
ベースラインと比較して同時 ITP 療法の用量および/または頻度が減少した患者の割合
時間枠：52週
52週
レスキュー療法の受診率（1 か月あたりの患者あたりのレスキュー）
時間枠：52週
52週
世界保健機関 (WHO) 分類の出血イベントの発生率
時間枠：52週
52週
世界保健機関 (WHO) 分類の出血事象の重症度
時間枠：52週
52週
投与前に観察された血清efgartigimod濃度（Ctrough）
時間枠：52週
52週
計画された訪問時のPRO（慢性疾患治療疲労スケールの機能評価[FACIT-疲労]）のベースラインからの変化
時間枠：52週
52週
計画された訪問時のPRO（癌治療アンケートの機能評価-Th6 [FACT-Th6]）のベースラインからの変化
時間枠：52週
52週
計画された来院時の PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36])) のベースラインからの変化
時間枠：52週
52週
薬力学マーカー：総IgG
時間枠：52週
52週
経時的に自宅で自己投与を行った患者数
時間枠：52週
52週
時間の経過とともに自宅で自己投与を行った患者の割合
時間枠：52週
52週
在宅で患者に注射を行った介護者の数
時間枠：52週
52週
在宅で患者に注射を行った介護者の割合
時間枠：52週
52週
参加者または介護者が efgartigimod PH20 SC の投与を開始できるようになるために必要なトレーニング訪問の回数
時間枠：52週
52週
自宅での自己または介護者による管理の数
時間枠：52週
52週
自宅での自己または介護者による管理の割合
時間枠：52週
52週
Efgartigimodに対する抗体の発生率と有病率
時間枠：216週
216週
Efgartigimodに対する抗体価
時間枠：216週
216週
Efgartigimodに対する中和抗体（NAb）の存在
時間枠：216週
216週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-113-2005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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