原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 皮下投与の安全性と有効性を評価する第 3 相試験 (ADVANCE SC+)
2026年1月9日 更新者：argenx
原発性免疫性血小板減少症の成人患者における Efgartigimod (ARGX-113) PH20 皮下投与の安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設、非盲検、長期試験
原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるefgartigimod PH20皮下投与の安全性と有効性を評価する第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Investigator site 3530003
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigator Site 0010116
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigator Site 0010045
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Investigator Site 0010062
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigator site US0010042
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Investigator Site 0010095
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigator Site 0540001
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigator site 540004
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Coventry、イギリス
- Investigator site 440005
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London、イギリス
- Investigator site UK044041
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Penzance、イギリス、TR18 2PF
- Investigator site UK0440014
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Ferrara、イタリア
- Investigator site 390043
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Milan、イタリア
- Investigator Site 0390032
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Napoli、イタリア
- Investigator Site 0390044
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Napoli、イタリア
- Investigator site 390041
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Garran、オーストラリア
- Investigator Site 0610012
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West Perth、オーストラリア
- Investigator Site 0610003
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Westmead、オーストラリア
- Investigator site 610005
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Athens、ギリシャ
- Investigator site 300008
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Thessaloniki、ギリシャ
- Investigator Site 0300009
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Tbilisi、グルジア
- Investigator site 9950007
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Tbilisi、グルジア
- Investigator site 9950009
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Tbilisi、グルジア
- Investigator site 9950011
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Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660002
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Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660003
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Bangkok、タイ
- Investigator site 660005
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Bangkok Noi、タイ
- Investigator Site 0660001
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Chiang Mai、タイ、50200
- Investigator site 0660004
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Khon Kaen、タイ
- Investigator site TH0660009
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Sousse、チュニジア
- Investigator site 2610001
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Tunis、チュニジア
- Investigator site 2160002
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Reñaca、チリ
- Investigator site 0560003
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Santiago、チリ
- Investigator site 560002
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Temuco、チリ
- Investigator site 0560004
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Adapazarı、トルコ（Türkiye）
- Investigator Site 0900007
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Investigator Site 0900003
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Investigator Site 0900015
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Investigator Site 0900008
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Investigator site 900004
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- Investigator Site 0900014
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Mersin、トルコ（Türkiye）
- Investigator site 900010
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
- Investigator Site 0900017
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Trabzon、トルコ（Türkiye）
- Investigator site 900019
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Christchurch、ニュージーランド
- Investigator site 640005
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Sarpsborg、ノルウェー、1714
- Investigator site 0470003
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigator Site 3590017
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Lisbon、ポルトガル
- Investigator Site 3510007
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Porto、ポルトガル
- Investigator site 3510004
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Investigator site 3510001
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Katowice、ポーランド、40-519
- Investigator site PL0480013
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Nowy Sącz、ポーランド
- Investigator Site 0480026
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Skorzewo、ポーランド
- Investigator Site 0480037
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Aguascalientes、メキシコ
- Investigator site 520002
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Irbid、ヨルダン
- Investigator site 9620001
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Bucharest、ルーマニア
- Investigator Site 0400005
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Bucharest、ルーマニア
- Investigator site 400012
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Craiova、ルーマニア
- Investigator Site 0400007
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Kirov、ロシア
- Investigator site 0070040
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Moscow、ロシア
- Investigator Site 0070026
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Nizhny Novgorod、ロシア
- Investigator Site 0070038
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Novosibirsk、ロシア
- Investigator Site 0070037
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Beijing、中国
- Investigator site 860013
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Bengbu、中国
- Investigator Site 0860008
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Huizhou、中国
- Investigator site 860055
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Shenzhen、中国
- Investigator Site 0860015
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Tianjin、中国
- Investigator Site 0860001
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Wuhan、中国
- Investigator Site 0860010
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Wuxi、中国
- Investigator Site 0860002
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Zhengzhou、中国
- Investigator Site 0860011
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Zhenjiang、中国
- Investigator site 860058
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Johannesburg、南アフリカ
- Investigator site 270003
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Observatory、南アフリカ
- Investigator site 270004
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Pretoria、南アフリカ
- Investigator site 270001
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Randburg、南アフリカ
- Investigator site 270002
-
-
-
-
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Hirakata、日本、5731191
- Investigator site JP0810015
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Iruma、日本
- Investigator Site 0810017
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Kanagawa、日本
- Investigator Site 0810053
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Kitakyushu、日本
- Investigator Site 0810051
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Shibukawa、日本、377-0280
- Investigator Site 0810016
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Shimotsuke、日本
- Investigator site 810023
-
Tama、日本
- Investigator Site 0810038
-
-
-
-
-
Seoul、韓国
- Investigator site 820004
-
Seoul、韓国
- Investigator site KO0820007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供する能力、治験プロトコルの手順（必要な治験訪問への参加を含む）を喜んで順守する能力。
- 24 週間の試用期間を完了した ARGX-113-2004 試験に登録した参加者。
注: 参加者が ARGX-113-2004 試験中に重篤な有害事象を起こした場合、その適格性は治験責任医師および治験依頼者の治験担当医によって評価されるべきです。 参加者の登録の決定は、ケースバイケースで評価されます。
3a.臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と、以下に一致する避妊薬を使用することに同意します。
- 男性参加者。
- 出産の可能性のある女性参加者は、IMPを受ける前にベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
上記の基準に加えて、追加の 52 週間の治療期間中に efgartigimod の投与を継続することを希望する参加者 (efgartigimod が原発性 ITP 患者向けにまだ市販されていない場合、または原発性 ITP 患者向けの別の患者プログラムを通じて利用可能でない場合にのみ適用) )、次の基準が適用されます。
4. 試験の追加の 52 週間の治療期間の要件を理解し、書面によるインフォームド コンセント (研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む) を提供し、試験プロトコルの手順 (を含む) を遵守する能力必要な試用訪問）。
5.参加者は52週間の治療期間を完了しました。
除外基準:
- ARGX-113-2004 試験中の許可されていない医薬品の導入または継続 (抗 CD20 療法、ロミプロスチム、モノクローナル抗体、Fc 融合タンパク質、または生 / 生弱毒化ワクチンなど)
- 他の治験薬の使用または他の治験への参加
- -efgartigimod PH20 SCまたはその賦形剤に対する既知の過敏反応
- 妊娠中または授乳中の女性、および試験中またはエフガルティギモド PH20 SC の最終投与後 90 日以内に妊娠を希望する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC治療を受けている患者
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Efgartigimod PH20 SCによる皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE)、特に関心のある AE (AESI)、および重篤な AE (SAE) の発生率、頻度、および重症度
時間枠：216週
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216週
|
|
バイタルサイン測定：全人口の血圧
時間枠：216週
|
216週
|
|
ECG: 全母集団における PR、QT、および QRS 間隔
時間枠：216週
|
216週
|
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実験室の安全性評価: 母集団全体の CRP 分析
時間枠：216週
|
216週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-血小板数が50×10E9 / L以上の試験の週の割合として定義される疾患制御の程度
時間枠：52週
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52週
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52 週間の治療期間中に少なくとも 4 回、血小板数が 50×10E9/L 以上に達した患者の割合
時間枠：52週
|
52週
|
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各訪問時の血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：52週
|
52週
|
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血小板数が ARGX-113-2004 試験からロールオーバーした患者の場合
時間枠：52週
|
52週
|
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血小板数が 30×10E9/L 以上かつベースラインを 20×10E9/L 以上上回った試験中の週の割合
時間枠：52週
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52週
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ベースラインの血小板数が
時間枠：52週
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52週
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Efgartigimod PH20 SC への最初の曝露を受けた患者において、持続的な血小板反応を達成した患者の割合は、19 週から 24 週までの 6 回の来院のうち少なくとも 4 回で 50×10E9/L 以上の血小板数を達成したものとして定義されました。
時間枠：5週間（19～24週）
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5週間（19～24週）
|
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Efgartigimod PH20 SC に初めて曝露した患者では、17 週から 24 週までの 8 回の来院のうち少なくとも 6 回で血小板数が 50×10E9/L 以上を達成した患者の割合
時間枠：7週間（17～24週）
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7週間（17～24週）
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ベースラインと比較して同時 ITP 療法の用量および/または頻度が減少した患者の割合
時間枠：52週
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52週
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レスキュー療法の受診率（1 か月あたりの患者あたりのレスキュー）
時間枠：52週
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52週
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世界保健機関 (WHO) 分類の出血イベントの発生率
時間枠：52週
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52週
|
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世界保健機関 (WHO) 分類の出血事象の重症度
時間枠：52週
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52週
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投与前に観察された血清efgartigimod濃度（Ctrough）
時間枠：52週
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52週
|
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計画された訪問時のPRO（慢性疾患治療疲労スケールの機能評価[FACIT-疲労]）のベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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計画された訪問時のPRO（癌治療アンケートの機能評価-Th6 [FACT-Th6]）のベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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計画された来院時の PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36])) のベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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薬力学マーカー：総IgG
時間枠：52週
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52週
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経時的に自宅で自己投与を行った患者数
時間枠：52週
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52週
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時間の経過とともに自宅で自己投与を行った患者の割合
時間枠：52週
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52週
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在宅で患者に注射を行った介護者の数
時間枠：52週
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52週
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在宅で患者に注射を行った介護者の割合
時間枠：52週
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52週
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参加者または介護者が efgartigimod PH20 SC の投与を開始できるようになるために必要なトレーニング訪問の回数
時間枠：52週
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52週
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自宅での自己または介護者による管理の数
時間枠：52週
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52週
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自宅での自己または介護者による管理の割合
時間枠：52週
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52週
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Efgartigimodに対する抗体の発生率と有病率
時間枠：216週
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216週
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Efgartigimodに対する抗体価
時間枠：216週
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216週
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Efgartigimodに対する中和抗体（NAb）の存在
時間枠：216週
|
216週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-2005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性免疫性血小板減少症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
efgartigimod PH20 SCの臨床試験
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argenx完了全身性重症筋無力症アメリカ, チェコ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, スペイン, ベルギー, ロシア
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argenx完了全身性重症筋無力症スペイン, アメリカ, ベルギー, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦
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argenx完了
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argenx完了
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argenx完了慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)アメリカ, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, 中国, チェコ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, ラトビア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 台湾, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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argenx募集抗体介在性拒絶反応アメリカ, ドイツ, スペイン, チェコ, フランス, カナダ, ベルギー, オーストリア
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argenx完了原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
-
argenx終了しました甲状腺眼症アメリカ, 日本, ブルガリア, ポーランド, 中国, フランス, イギリス, スペイン, グルジア, ラトビア, イタリア, セルビア, ドイツ, スイス, トルコ（Türkiye）, オーストリア, スロベニア, スウェーデン
-
argenx積極的、募集していない重症筋無力症、眼アメリカ, スペイン, イギリス, ベルギー, デンマーク, 中国, 日本, ドイツ, チェコ, オランダ, カナダ, オーストラリア, フィンランド, ポーランド, イタリア, セルビア, フランス, スウェーデン, オーストリア, グルジア, ギリシャ, 韓国, ポルトガル, キプロス, アラブ首長国連邦
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argenx募集全身性硬化症（SSc）クロアチア, スペイン, デンマーク, イタリア, ドイツ, リトアニア, イギリス, オランダ, ポーランド, ベルギー, アメリカ, スイス, メキシコ, アルゼンチン, フランス, ブルガリア, チリ, ギリシャ, セルビア, ポルトガル, プエルトリコ, チェコ, ルーマニア, ハンガリー