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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (ADVANCE SC+)

15 de octubre de 2026 actualizado por: argenx

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

The main aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of efgartigimod PH20 SC (subcutaneous) in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). Participants who completed the 24-week trial period of the ARGX- 113-2004 trial are given the opportunity to enter into this open-label extension trial and receive efgartigimod PH20 SC.

Participants will be offered the opportunity to continue in this trial if they have completed the first 52-week treatment period unless efgartigimod becomes commercially available for patients with primary ITP or becomes available through another program for patients with primary ITP, whichever comes first. A maximum of three additional 52-week treatment periods will be offered to the participant to continue this trial.

The total trial duration per participant is up to 4 years (52-week treatment period, extendable with three additional 52-week treatment periods) + 8 weeks follow-up period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
173

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator site 540004
  • Australia
      • Garran, Australia
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Australia
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Australia
        • Investigator site 610005
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site 3590017
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Chile
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Chile
        • Investigator site 0560004
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Corea del Sur
        • Investigator site KO0820007
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Investigator site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950007
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Grecia
        • Investigator Site 0300009
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigator site 3530003
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italia
        • Investigator Site 0390032
      • Naples, Italia
        • Investigator Site 0390044
      • Naples, Italia
        • Investigator site 390041
  • Japón
      • Hirakata, Japón, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Japón
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Japón
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Japón
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, Japón
        • Investigator site 810023
      • Tama, Japón
        • Investigator Site 0810038
  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Investigator site 9620001
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Investigator site 520002
  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Investigator site 0470003
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Investigator site 640005
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Polonia
        • Investigator Site 0480037
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Porcelana
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Porcelana
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Porcelana
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Porcelana
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Porcelana
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Porcelana
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Investigator site 860058
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Portugal
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Investigator site 3510001
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Investigator site 440005
      • London, Reino Unido
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Reino Unido, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Rumania
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Rumania
        • Investigator Site 0400007
  • Rusia
      • Kirov, Rusia
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Rusia
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Rusia
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Rusia
        • Investigator Site 0070037
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Sudáfrica
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Sudáfrica
        • Investigator site 270002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Investigator site TH0660009
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Turquía (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
        • Investigator site 0900017
      • Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • Túnez
      • Sousse, Túnez
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Túnez
        • Investigator site 2160002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits).
  • Participants enrolled in the ARGX-113-2004 trial who completed the 24-week trial period.
  • Agree to use contraceptives consistent with local regulations.
  • In addition to the above criteria, for participants who want to continue receiving efgartigimod during an additional 52-week treatment period, the participant has completed a 52-week treatment period.

Exclusion criteria:

  • Introduction or continuation of nonpermitted medications during the ARGX-113-2004 trial (such as anti-CD20 therapy, romiplostim, monoclonal antibodies, Fc fusion proteins, or live/live-attenuated vaccines).
  • Use of any other investigational drug or participation in any other investigational trial.
  • Known hypersensitivity reaction to efgartigimod PH20 SC or any of its excipients.
  • Pregnant or lactating females and those who intend to become pregnant during the trial or within 90 days after last dose of efgartigimod PH20 SC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: efgartigimod PH20 SC

Patients receiving efgartigimod PH20 SC treatment
Biológico: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection with efgartigimod PH20 SC

Otros nombres:
  • ARGX-113 PH20 SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of AEs, AESIs, SAEs
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks

AE : adverse event ; SAE : Serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 216 weeks
Vital sign measurement: blood pressure in the overall population
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
ECG: PR, QT and QRS interval in the overall population
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Laboratory safety evaluations: CRP analysis in the overall population
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extent of disease control defined as the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥50×10E9/L
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Proportion of participants with overall platelet count response defined as achieving a platelet count of ≥50×10E9/L on at least 4 occasions at any time during the 52-week treatment period
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Mean change from baseline in platelet count at each visit
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
For participants rolling over from the ARGX-113-2004 trial with a platelet count of <30×10E9/L: time to response defined as the time to achieve 2 consecutive platelet counts of ≥50×10E9/L
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
The percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In patients with a baseline platelet count of <15×10E9/L in the current trial (ARGX-113-2005), the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients who achieve a sustained platelet response defined as achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 4 of the 6 visits between week 19 and week 24
Periodo de tiempo: 5 weeks (from week 19 to week 24)
5 weeks (from week 19 to week 24)
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 6 of the 8 visits between week 17 and week 24
Periodo de tiempo: 7 weeks (from week 17 to week 24)
7 weeks (from week 17 to week 24)
Proportion of participants for whom dose and/or frequency of concurrent ITP therapies have been reduced compared to baseline
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Rate of receipt of rescue therapy (rescue per participant per month)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of the WHO-classified bleeding events
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

WHO : World Health Organization
Up to 52 weeks
Serum efgartigimod concentration observed predose (Ctrough)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACIT-fatigue at planned visits
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT- fatigue) scale is a short, 13-item, easy-to-administer tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured by recording item responses on a 4-point Likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "very much."
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACT-Th6 at planned visits
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 (FACT-Th6) uses the Likert scale, with participants rating their degree of concern in the past 7 days. The 6 selected items pertain to ability to do usual activities, worry about problems with bleeding or bruising, worry about the possibility of serious bleeding, avoidance of physical or social activity because of concern with bleeding or bruising and frustration due to the inability to carry out usual activities.
Up to 52 weeks
Change from baseline in SF-36 at planned visits
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

The SF-36 is a 36-item scale constructed to survey health-related QoL on 8 domains: limitations in physical activities due to health problems; limitations in social activities due to physical or emotional problems; limitations in usual role activities due to physical health problems; bodily pain; general mental health (psychological distress and well being); limitations in usual role activities due to emotional problems; vitality (energy and fatigue); and general health perceptions.
Up to 52 weeks
Change from baseline in ITP-PAQ at planned visits
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

The ITP-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) is a 44-item questionnaire to assess the health-related QoL in adults with ITP. It includes scales for physical health (symptoms, fatigue/sleep, bother, and activity), emotional health (psychological and fear), overall QoL, social activity, women's reproductive health, and work.
Up to 52 weeks
Pharmacodynamics markers: total IgG
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of participants who performed self-administration at home over time
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of caregivers who administered the injection to the patient at home over time
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Number of training visits needed for the participant or caregiver to be competent to start administering efgartigimod PH20 SC
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of self- or caregiver-supported administrations at home
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of antibodies to efgartigimod
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Titers of antibodies to efgartigimod
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Presence of NAb against efgartigimod
Periodo de tiempo: Up to 216 weeks

NAb : Neutralizing antibodies
Up to 216 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARGX-113-2005
  • 2024-513147-90-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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