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원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod PH20 피하주사제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (ADVANCE SC+)

2026년 10월 15일 업데이트: argenx

원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod(ARGX-113) PH20 피하 피하의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 장기 시험

The main aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of efgartigimod PH20 SC (subcutaneous) in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). Participants who completed the 24-week trial period of the ARGX- 113-2004 trial are given the opportunity to enter into this open-label extension trial and receive efgartigimod PH20 SC.

Participants will be offered the opportunity to continue in this trial if they have completed the first 52-week treatment period unless efgartigimod becomes commercially available for patients with primary ITP or becomes available through another program for patients with primary ITP, whichever comes first. A maximum of three additional 52-week treatment periods will be offered to the participant to continue this trial.

The total trial duration per participant is up to 4 years (52-week treatment period, extendable with three additional 52-week treatment periods) + 8 weeks follow-up period.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
173

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, 그루지야
        • Investigator Site 9950007
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, 그리스
        • Investigator Site 0300009
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Investigator site 270003
      • Observatory, 남아프리카
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, 남아프리카
        • Investigator site 270001
      • Randburg, 남아프리카
        • Investigator site 270002
  • 노르웨이
      • Sarpsborg, 노르웨이, 1714
        • Investigator site 0470003
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Investigator site 640005
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site 820004
      • Seoul, 대한민국
        • Investigator site KO0820007
  • 러시아 제국
      • Kirov, 러시아 제국
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Investigator Site 0070037
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, 루마니아
        • Investigator site 400012
      • Craiova, 루마니아
        • Investigator Site 0400007
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Investigator site 520002
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Investigator site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Investigator Site 3590017
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigator site 540004
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Investigator site 3530003
  • 영국
      • Coventry, 영국
        • Investigator site 440005
      • London, 영국
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, 영국, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • 요르단
      • Irbid, 요르단
        • Investigator site 9620001
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Investigator site 390043
      • Milan, 이탈리아
        • Investigator Site 0390032
      • Naples, 이탈리아
        • Investigator Site 0390044
      • Naples, 이탈리아
        • Investigator site 390041
  • 일본
      • Hirakata, 일본, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, 일본
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, 일본
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, 일본
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, 일본
        • Investigator site 810023
      • Tama, 일본
        • Investigator Site 0810038
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, 중국
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, 중국
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, 중국
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, 중국
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, 중국
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, 중국
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, 중국
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, 중국
        • Investigator site 860058
  • 칠레
      • Reñaca, 칠레
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, 칠레
        • Investigator site 560002
      • Temuco, 칠레
        • Investigator site 0560004
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, 태국
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, 태국
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, 태국
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, 태국
        • Investigator site TH0660009
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
        • Investigator site 0900017
      • Trabzon, 터키 (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, 튀니지
        • Investigator site 2160002
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, 포르투갈
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • Investigator site 3510001
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, 폴란드
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, 폴란드
        • Investigator Site 0480037
  • 호주
      • Garran, 호주
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, 호주
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, 호주
        • Investigator site 610005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits).
  • Participants enrolled in the ARGX-113-2004 trial who completed the 24-week trial period.
  • Agree to use contraceptives consistent with local regulations.
  • In addition to the above criteria, for participants who want to continue receiving efgartigimod during an additional 52-week treatment period, the participant has completed a 52-week treatment period.

Exclusion criteria:

  • Introduction or continuation of nonpermitted medications during the ARGX-113-2004 trial (such as anti-CD20 therapy, romiplostim, monoclonal antibodies, Fc fusion proteins, or live/live-attenuated vaccines).
  • Use of any other investigational drug or participation in any other investigational trial.
  • Known hypersensitivity reaction to efgartigimod PH20 SC or any of its excipients.
  • Pregnant or lactating females and those who intend to become pregnant during the trial or within 90 days after last dose of efgartigimod PH20 SC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: efgartigimod PH20 SC

Patients receiving efgartigimod PH20 SC treatment
생물학적: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection with efgartigimod PH20 SC

다른 이름들:
  • ARGX-113 PH20 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of AEs, AESIs, SAEs
기간: Up to 216 weeks

AE : adverse event ; SAE : Serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 216 weeks
Vital sign measurement: blood pressure in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
ECG: PR, QT and QRS interval in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Laboratory safety evaluations: CRP analysis in the overall population
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of disease control defined as the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥50×10E9/L
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Proportion of participants with overall platelet count response defined as achieving a platelet count of ≥50×10E9/L on at least 4 occasions at any time during the 52-week treatment period
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Mean change from baseline in platelet count at each visit
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
For participants rolling over from the ARGX-113-2004 trial with a platelet count of <30×10E9/L: time to response defined as the time to achieve 2 consecutive platelet counts of ≥50×10E9/L
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
The percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In patients with a baseline platelet count of <15×10E9/L in the current trial (ARGX-113-2005), the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients who achieve a sustained platelet response defined as achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 4 of the 6 visits between week 19 and week 24
기간: 5 weeks (from week 19 to week 24)
5 weeks (from week 19 to week 24)
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 6 of the 8 visits between week 17 and week 24
기간: 7 weeks (from week 17 to week 24)
7 weeks (from week 17 to week 24)
Proportion of participants for whom dose and/or frequency of concurrent ITP therapies have been reduced compared to baseline
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Rate of receipt of rescue therapy (rescue per participant per month)
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of the WHO-classified bleeding events
기간: Up to 52 weeks

WHO : World Health Organization
Up to 52 weeks
Serum efgartigimod concentration observed predose (Ctrough)
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACIT-fatigue at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT- fatigue) scale is a short, 13-item, easy-to-administer tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured by recording item responses on a 4-point Likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "very much."
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACT-Th6 at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 (FACT-Th6) uses the Likert scale, with participants rating their degree of concern in the past 7 days. The 6 selected items pertain to ability to do usual activities, worry about problems with bleeding or bruising, worry about the possibility of serious bleeding, avoidance of physical or social activity because of concern with bleeding or bruising and frustration due to the inability to carry out usual activities.
Up to 52 weeks
Change from baseline in SF-36 at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The SF-36 is a 36-item scale constructed to survey health-related QoL on 8 domains: limitations in physical activities due to health problems; limitations in social activities due to physical or emotional problems; limitations in usual role activities due to physical health problems; bodily pain; general mental health (psychological distress and well being); limitations in usual role activities due to emotional problems; vitality (energy and fatigue); and general health perceptions.
Up to 52 weeks
Change from baseline in ITP-PAQ at planned visits
기간: Up to 52 weeks

The ITP-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) is a 44-item questionnaire to assess the health-related QoL in adults with ITP. It includes scales for physical health (symptoms, fatigue/sleep, bother, and activity), emotional health (psychological and fear), overall QoL, social activity, women's reproductive health, and work.
Up to 52 weeks
Pharmacodynamics markers: total IgG
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of participants who performed self-administration at home over time
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of caregivers who administered the injection to the patient at home over time
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Number of training visits needed for the participant or caregiver to be competent to start administering efgartigimod PH20 SC
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of self- or caregiver-supported administrations at home
기간: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of antibodies to efgartigimod
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Titers of antibodies to efgartigimod
기간: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Presence of NAb against efgartigimod
기간: Up to 216 weeks

NAb : Neutralizing antibodies
Up to 216 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARGX-113-2005
  • 2024-513147-90-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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