Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода PH20 у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ADVANCE SC+)

15 октября 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности эфгартигимода (ARGX-113) PH20 подкожно у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией

The main aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of efgartigimod PH20 SC (subcutaneous) in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). Participants who completed the 24-week trial period of the ARGX- 113-2004 trial are given the opportunity to enter into this open-label extension trial and receive efgartigimod PH20 SC.

Participants will be offered the opportunity to continue in this trial if they have completed the first 52-week treatment period unless efgartigimod becomes commercially available for patients with primary ITP or becomes available through another program for patients with primary ITP, whichever comes first. A maximum of three additional 52-week treatment periods will be offered to the participant to continue this trial.

The total trial duration per participant is up to 4 years (52-week treatment period, extendable with three additional 52-week treatment periods) + 8 weeks follow-up period.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
173

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Австралия
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Австралия
        • Investigator site 610005
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigator site 540004
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigator Site 3590017
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Греция
        • Investigator Site 0300009
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigator Site 9950007
  • Иордания
      • Irbid, Иордания
        • Investigator site 9620001
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Investigator site 3530003
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Investigator site 390043
      • Milan, Италия
        • Investigator Site 0390032
      • Naples, Италия
        • Investigator Site 0390044
      • Naples, Италия
        • Investigator site 390041
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Китай
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Китай
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Китай
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Китай
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Китай
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Китай
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Китай
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Китай
        • Investigator site 860058
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Investigator site 520002
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Investigator site 640005
  • Норвегия
      • Sarpsborg, Норвегия, 1714
        • Investigator site 0470003
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Польша
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Польша
        • Investigator Site 0480037
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Португалия
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Investigator site 3510001
  • Россия
      • Kirov, Россия
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Россия
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Россия
        • Investigator Site 0070037
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Румыния
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Румыния
        • Investigator Site 0400007
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Investigator site 440005
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Investigator site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Таиланд
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Таиланд
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Investigator site TH0660009
  • Тунис
      • Sousse, Тунис
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Тунис
        • Investigator site 2160002
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Турция (Туркие)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Investigator site 0900017
      • Trabzon, Турция (Туркие)
        • Investigator site 900019
  • Чили
      • Reñaca, Чили
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Чили
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Чили
        • Investigator site 0560004
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Южная Африка
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Южная Африка
        • Investigator site 270002
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Южная Корея
        • Investigator site KO0820007
  • Япония
      • Hirakata, Япония, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Япония
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Япония
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Япония
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • Investigator site 0810016
      • Shimotsuke, Япония
        • Investigator site 810023
      • Tama, Япония
        • Investigator Site 0810038

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the requirements of the trial and provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits).
  • Participants enrolled in the ARGX-113-2004 trial who completed the 24-week trial period.
  • Agree to use contraceptives consistent with local regulations.
  • In addition to the above criteria, for participants who want to continue receiving efgartigimod during an additional 52-week treatment period, the participant has completed a 52-week treatment period.

Exclusion criteria:

  • Introduction or continuation of nonpermitted medications during the ARGX-113-2004 trial (such as anti-CD20 therapy, romiplostim, monoclonal antibodies, Fc fusion proteins, or live/live-attenuated vaccines).
  • Use of any other investigational drug or participation in any other investigational trial.
  • Known hypersensitivity reaction to efgartigimod PH20 SC or any of its excipients.
  • Pregnant or lactating females and those who intend to become pregnant during the trial or within 90 days after last dose of efgartigimod PH20 SC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: efgartigimod PH20 SC

Patients receiving efgartigimod PH20 SC treatment
Биологический: efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection with efgartigimod PH20 SC

Другие имена:
  • ARGX-113 PH20 СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of AEs, AESIs, SAEs
Временное ограничение: Up to 216 weeks

AE : adverse event ; SAE : Serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 216 weeks
Vital sign measurement: blood pressure in the overall population
Временное ограничение: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
ECG: PR, QT and QRS interval in the overall population
Временное ограничение: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Laboratory safety evaluations: CRP analysis in the overall population
Временное ограничение: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Extent of disease control defined as the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥50×10E9/L
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Proportion of participants with overall platelet count response defined as achieving a platelet count of ≥50×10E9/L on at least 4 occasions at any time during the 52-week treatment period
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Mean change from baseline in platelet count at each visit
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
For participants rolling over from the ARGX-113-2004 trial with a platelet count of <30×10E9/L: time to response defined as the time to achieve 2 consecutive platelet counts of ≥50×10E9/L
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
The percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In patients with a baseline platelet count of <15×10E9/L in the current trial (ARGX-113-2005), the percentage of weeks in the trial with platelet counts of ≥30×10E9/L and ≥20×10E9/L above baseline
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients who achieve a sustained platelet response defined as achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 4 of the 6 visits between week 19 and week 24
Временное ограничение: 5 weeks (from week 19 to week 24)
5 weeks (from week 19 to week 24)
In participants with the first exposure to efgartigimod PH20 SC, the proportion of patients achieving platelet counts of ≥50×10E9/L for at least 6 of the 8 visits between week 17 and week 24
Временное ограничение: 7 weeks (from week 17 to week 24)
7 weeks (from week 17 to week 24)
Proportion of participants for whom dose and/or frequency of concurrent ITP therapies have been reduced compared to baseline
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Rate of receipt of rescue therapy (rescue per participant per month)
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of the WHO-classified bleeding events
Временное ограничение: Up to 52 weeks

WHO : World Health Organization
Up to 52 weeks
Serum efgartigimod concentration observed predose (Ctrough)
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACIT-fatigue at planned visits
Временное ограничение: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT- fatigue) scale is a short, 13-item, easy-to-administer tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured by recording item responses on a 4-point Likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "very much."
Up to 52 weeks
Change from baseline in FACT-Th6 at planned visits
Временное ограничение: Up to 52 weeks

The Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 (FACT-Th6) uses the Likert scale, with participants rating their degree of concern in the past 7 days. The 6 selected items pertain to ability to do usual activities, worry about problems with bleeding or bruising, worry about the possibility of serious bleeding, avoidance of physical or social activity because of concern with bleeding or bruising and frustration due to the inability to carry out usual activities.
Up to 52 weeks
Change from baseline in SF-36 at planned visits
Временное ограничение: Up to 52 weeks

The SF-36 is a 36-item scale constructed to survey health-related QoL on 8 domains: limitations in physical activities due to health problems; limitations in social activities due to physical or emotional problems; limitations in usual role activities due to physical health problems; bodily pain; general mental health (psychological distress and well being); limitations in usual role activities due to emotional problems; vitality (energy and fatigue); and general health perceptions.
Up to 52 weeks
Change from baseline in ITP-PAQ at planned visits
Временное ограничение: Up to 52 weeks

The ITP-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) is a 44-item questionnaire to assess the health-related QoL in adults with ITP. It includes scales for physical health (symptoms, fatigue/sleep, bother, and activity), emotional health (psychological and fear), overall QoL, social activity, women's reproductive health, and work.
Up to 52 weeks
Pharmacodynamics markers: total IgG
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of participants who performed self-administration at home over time
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of caregivers who administered the injection to the patient at home over time
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Number of training visits needed for the participant or caregiver to be competent to start administering efgartigimod PH20 SC
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Percentage of self- or caregiver-supported administrations at home
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of antibodies to efgartigimod
Временное ограничение: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Titers of antibodies to efgartigimod
Временное ограничение: Up to 216 weeks
Up to 216 weeks
Presence of NAb against efgartigimod
Временное ограничение: Up to 216 weeks

NAb : Neutralizing antibodies
Up to 216 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARGX-113-2005
  • 2024-513147-90-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками