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性的に活発な男性の症候性良性前立腺肥大症に対する REZ®M と 2 剤併用療法 (VAPEUR)

2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation

性的に活発な男性におけるα遮断薬単剤療法に難治性の症候性良性前立腺肥大症に対する水蒸気温熱療法と併用薬物療法：多施設無作為対照試験

この研究の目的は、性的に活発な男性のアルファ遮断薬単剤療法に抵抗性の症候性良性前立腺肥大症の治療のために、REZ®M™ システムを使用した水蒸気温熱療法と二重薬物療法を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的 - 性的に活発な男性のアルファ遮断薬単剤療法に抵抗性の症候性良性前立腺肥大症の治療のための REZ®M™ システムによる水蒸気温熱療法を二重薬物療法と比較すること。

研究デザイン - 多施設オープンラベル無作為化対照並行群市販後試験。

試験治療と無作為化 - 被験者は REZ®M または二重薬物療法治療に無作為に割り当てられます。電子データ収集 (EDC) システムによる 1:1 ランダム化。 どちらの治療法も市販されています。 REZ®M 治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、標準化された治療を受け、二重薬物療法に無作為に割り付けられた被験者は、選択的尿選択的α遮断薬および 5-α レダクターゼ阻害剤の局所フォーミュラリーの好ましい選択肢を受け取ります。

訪問スケジュール - 研究訪問は、登録/ベースライン、治療、3 か月、6 か月、および 2 年間の年次フォローアップで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga、オーストラリア
        • Australian Clinical Trials
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille、フランス
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux、フランス
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives、フランス
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Rouen、フランス
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire、フランス
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -性的に活発な45歳以上の男性被験者で、持続的な非神経原性下部尿路の症状があり、単剤による一次治療に抵抗性があります アルファアドレナリン受容体拮抗薬療法
  2. 被験者は MSHQ のすべてのドメインに喜んで答えることができます
  3. -登録前の6か月以内にスコアが13以上のIPSSアンケートに記入
  4. -ピーク尿流量（Qmax）：登録前6か月以内の最小排尿量が150 ml以上の≤ 15 ml /秒
  5. -排尿後の残留物（PVR）≤250 ml 登録前の6か月以内
  6. -登録前3か月以内に経直腸超音波または磁気共鳴画像法で測定した前立腺容積が30ml以上
  7. -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
  8. -被験者は、承認された臨床研究施設で、この臨床調査計画（CIP）で定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます
  9. フランスの被験者のみ: 被験者は国家安全保障保険に加入している必要があります

除外基準:

  1. 学習期間全体に参加できない
  2. 前立腺肥大症の以前の外科的治療
  3. 出血のリスクの増加
  4. 泌尿生殖器がんまたは他の骨盤がんの存在
  5. 膀胱の機能的問題
  6. 尿生殖路における活動性感染症の存在
  7. 尿路と腎機能の構造的および解剖学的問題
  8. 併用薬物療法
  9. -参加のリスクを高める全身麻酔または併存疾患の一時的な拘束およびリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：REZ®M

REZ®M 治療を受けるために無作為化された被験者は、使用説明書 (IFU) に従って標準化された治療を受けます。 REZ®M システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状や障害を緩和し、前立腺組織を縮小することを目的としています。 前立腺容量が 30 ml 以上の男性に適応されます。 REZ®M システムは、中心帯および/または正中葉の過形成を伴う前立腺の治療にも適応されます。

1:1 のランダム化は、電子データ キャプチャ (EDC) システムを介して行われます。
デバイス：REZ®M
REZ®M治療を受けるために無作為化された被験者は、使用説明書に従って標準化された治療を受けます。
アクティブコンパレータ：二剤併用療法
二重薬物療法に割り当てられた被験者は、市販の選択的尿路アルファブロッカーおよび5-アルファレダクターゼ阻害剤のローカルフォーミュラリーの優先選択で治療されます。 したがって、このアームは地域の標準的なケアを表します。
薬：αブロッカーおよび5α還元酵素阻害剤
二重薬物療法に割り当てられた被験者は、市販の選択的尿路アルファブロッカーおよび5-アルファレダクターゼ阻害剤のローカルフォーミュラリーの優先選択で治療されます。 したがって、このアームは地域の標準的なケアを表します。
他の名前：
  • 二剤併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
一次統計仮説: IPSS スコアの変化をグループ間で比較します。 IPSS スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインから 12 か月まで
男性の性的健康アンケート (MSHQ) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
MHSQ スコアの変化をグループ間で比較します。 MHSQ スコアの範囲は 0 ～ 125 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：利用可能なフォローアップの終了、最大 24 か月

以下のいずれかの発生として定義される疾患の進行：

  • LUTS/BPH の外科的再治療
  • -治療後90日後に尿路カテーテル法を必要とする尿閉
  • ベースラインからIPSSが4ポイント以上上昇
  • LUTS/BPHに対する新薬の導入
利用可能なフォローアップの終了、最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romain Mathieu, Professor、CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • 主任研究者：Evanguelos Xylinas, Ass. Prof.、Hôpital Bichat

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U0693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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