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REZŪM vs. Terapia Medicamentosa Dupla para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática em Homens Sexualmente Ativos (VAPEUR)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Termoterapia com Vapor de Água vs. Farmacoterapia Combinada para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática Refratária à Monoterapia com Alfa Bloqueador em Homens Sexualmente Ativos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é comparar a termoterapia com vapor de água com o Sistema REZ®M™ à terapia medicamentosa dupla para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática refratária à monoterapia com alfa-bloqueador em homens sexualmente ativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO DO ESTUDO - Comparar a termoterapia com vapor de água com o Sistema REZ®M™ à terapia medicamentosa dupla para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática refratária à monoterapia com alfa-bloqueador em homens sexualmente ativos.

DESENHO DO ESTUDO - Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos pós-comercialização.

TRATAMENTOS DO ESTUDO E RANDOMIZAÇÃO - Os indivíduos serão designados aleatoriamente para REZŪM ou tratamentos de terapia medicamentosa dupla; randomização 1:1 através do sistema de captura eletrônica de dados (EDC). Ambos os tratamentos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZŪM receberão tratamento padronizado e os indivíduos randomizados para terapia medicamentosa dupla receberão a escolha preferida do formulário local de bloqueador alfa urinário seletivo e inibidor da 5-alfa redutase.

AGENDAMENTO DE VISITAS - As visitas do estudo são em: inscrição/linha de base, tratamento, 3 meses, 6 meses e acompanhamento anual por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Austrália
        • Australian Clinical Trials
  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, França
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, França
        • Chu De Nice
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, França
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, França
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Rouen, França
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, França
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos ≥ 45 anos de idade que apresentam sintomas persistentes não neurogênicos do trato urinário inferior, refratários ao tratamento de primeira linha com terapia de agente único com antagonista alfa adrenoceptor
  2. O sujeito está disposto e é capaz de responder a todos os domínios do MSHQ
  3. Questionário IPSS preenchido com pontuação ≥ 13 nos 6 meses anteriores à inscrição
  4. Pico do fluxo urinário (Qmax): ≤ 15 ml/s com volume mínimo de micção ≥ 150 ml dentro de 6 meses antes da inscrição
  5. Resíduo pós-miccional (PVR) ≤250 ml dentro de 6 meses antes da inscrição
  6. Volume da próstata ≥ 30 ml medido por ultrassonografia transretal ou ressonância magnética dentro de 3 meses antes da inscrição
  7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  8. O sujeito está disposto e é capaz de participar de todas as visitas associadas a este estudo em um local de estudo clínico aprovado e nos intervalos definidos por este Plano de Investigação Clínica (CIP)
  9. Somente súditos da França: os súditos devem ser afiliados ao seguro de segurança nacional

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de participar na duração total do estudo
  2. Tratamento cirúrgico prévio para HPB
  3. Aumento do risco de sangramento
  4. Presença de câncer geniturinário ou outro câncer pélvico
  5. Problemas funcionais com a bexiga
  6. Presença de infecção ativa no trato geniturinário
  7. Problemas estruturais e anatômicos com trato urinário e função renal
  8. Terapia medicamentosa concomitante
  9. Restrições temporais e riscos para anestesia geral ou comorbidade que elevariam o risco de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: REZŪM

Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZ®M receberão tratamento padronizado, seguindo as Instruções de Uso (IFU). O Sistema REZŪM destina-se a aliviar sintomas, obstruções e reduzir o tecido da próstata associado à hiperplasia prostática benigna (BPH). É indicado para homens com volume prostático ≥ 30 ml. O Sistema REZŪM também é indicado para o tratamento da próstata com hiperplasia da zona central e/ou lobo mediano.

A randomização 1:1 ocorrerá por meio do sistema de captura eletrônica de dados (EDC).
Dispositivo: REZŪM
Os indivíduos randomizados para receber o tratamento REZ®M receberão tratamento padronizado, seguindo as Instruções de Uso.
Comparador Ativo: Terapia Medicamentosa Dupla
Indivíduos designados para terapia medicamentosa dupla serão tratados com a escolha preferida do formulário local de alfa bloqueador urinário seletivo comercialmente disponível e inibidor de 5-alfa redutase. Este braço representará, portanto, o padrão local de atendimento.
Medicamento: bloqueador alfa e inibidor da 5-alfa redutase
Indivíduos designados para terapia medicamentosa dupla serão tratados com a escolha preferida do formulário local de alfa bloqueador urinário seletivo comercialmente disponível e inibidor de 5-alfa redutase. Este braço representará, portanto, o padrão local de atendimento.
Outros nomes:
  • Terapia Medicamentosa Dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Hipótese Estatística Primária: A mudança na pontuação do IPSS será comparada entre os grupos. A pontuação do IPSS varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Da linha de base aos 12 meses
Alteração na pontuação total do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
A mudança na pontuação do MHSQ será comparada entre os grupos. A pontuação do MHSQ varia de 0 a 125, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Da linha de base aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Fim do acompanhamento disponível, até 24 meses

Progressão da doença, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:

  • Retratamento cirúrgico para LUTS/BPH
  • Retenção urinária com necessidade de cateterismo urinário após 90 dias pós-tratamento
  • IPSS aumentou desde a linha de base em ≥ 4 pontos
  • Introdução de um novo agente medicamentoso para tratar LUTS/BPH
Fim do acompanhamento disponível, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Investigador principal: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U0693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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