Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REZŪM vs. Dual Drug Therapy for symptomatisk benign prostatahyperplasi hos seksuelt aktive menn (VAPEUR)

10. november 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Vanndamptermoterapi vs kombinasjonsfarmakoterapi for symptomatisk benign prostatahyperplasi som er motstandsdyktig mot alfablokker monoterapi hos seksuelt aktive menn: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

The study objective is to compare water vapor thermotherapy with the REZŪM™ System to dual drug therapy for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia refractory to alpha-blocker monotherapy in sexually active men.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDY OBJECTIVE - To compare water vapor thermotherapy with the REZŪM™ System to dual drug therapy for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia refractory to alpha-blocker monotherapy in sexually active men.

STUDY DESIGN - Multicenter open-label randomized controlled parallel-group post-market trial.

STUDY TREATMENTS AND RANDOMIZATION - Subjects will be randomly assigned to REZŪM or dual drug therapy treatments; 1:1 randomization via the electronic data capture (EDC) system. Both treatments are commercially available. Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment and subjects randomized to dual drug therapy will receive the local formulary preferred choice of urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor.

VISIT SCHEDULE - Study visits are at: enrollment/baseline, treatment, 3 months, 6 months, and yearly follow-up through 2 years.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrike
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Sexually active male subjects ≥ 45 years of age who have persistent non-neurogenic lower urinary tract symptoms refractory to first-line treatment with single agent Alpha Adrenoceptor Antagonist therapy
  2. Subject is willing and able to answer all domains of MSHQ
  3. Completed IPSS questionnaire with score ≥ 13 within 6 months prior to enrollment
  4. Peak urinary flow rate (Qmax): ≤ 15 ml/sec with minimum voided volume of ≥ 150 ml within 6 months prior to enrollment
  5. Post-void residual (PVR) ≤250 ml within 6 months prior to enrollment
  6. Prostate volume ≥ 30 ml as measured by transrectal ultrasound or Magnetic Resonance Imaging within 3 months prior to enrollment
  7. Subject is willing and capable of providing informed consent
  8. Subject is willing and capable of participating in all visits associated with this study at an approved clinical study site and at the intervals defined by this Clinical Investigational Plan (CIP)
  9. France subjects only: subjects must be affiliated to national security insurance

Exclusion Criteria:

  1. Inability to participate in full duration of study
  2. Prior surgical treatment for BPH
  3. Increased risk of bleeding
  4. Presence of Genitourinary Cancer or other pelvic cancer
  5. Functional issues with bladder
  6. Presence of active infection in genitourinary tract
  7. Structural and Anatomic issues with urinary tract and renal function
  8. Concomitant Drug Therapy
  9. Temporal restraints and risks for general anaesthesia or comorbidity that would elevate risk of participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: REZŪM

Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment, following the Instruction for Use (IFU). The REZŪM System is intended to relieve symptoms, obstructions, and reduce prostate tissue associated with benign prostatic hyperplasia (BPH). It is indicated for men with a prostate volume ≥ 30 ml. The REZŪM System is also indicated for treatment of prostate with hyperplasia of the central zone and/or a median lobe.

1:1 randomization will occur via the electronic data capture (EDC) system.
Enhet: REZŪM

Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment, following the Instruction for Use.
Aktiv komparator: Dual Drug Therapy

Subjects assigned to dual drug therapy will be treated with the local formulary preferred choice of commercially available urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor. This arm will therefore represent local standard of care.
Legemiddel: alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor

Subjects assigned to dual drug therapy will be treated with the local formulary preferred choice of commercially available urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor. This arm will therefore represent local standard of care.

Andre navn:
  • Dobbel medikamentell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) change
Tidsramme: From Baseline to 12 months

Primary Statistical Hypothesis: Change in IPSS score will be compared between groups. IPSS score ranges from 0 to 35 with higher scores indicating worse symptoms.
From Baseline to 12 months
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) total score change
Tidsramme: From Baseline to 12 months

Change in MHSQ score will be compared between groups. MHSQ score ranges from 0 to 125 with higher scores indicating better outcomes.
From Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Progression
Tidsramme: End of available follow-up, up to 24 months

Disease progression, defined as occurrence of any of the following:

  • Surgical retreatment for LUTS/BPH
  • Urinary retention requiring urinary catheterization after 90 days post-treatment
  • IPSS increase from baseline by ≥ 4 points
  • Introduction of a new drug agent to treat LUTS/BPH
End of available follow-up, up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Hovedetterforsker: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U0693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger