性的に活発な男性の症候性良性前立腺肥大症に対する REZ®M と 2 剤併用療法 (VAPEUR RCT)
2024年4月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
性的に活発な男性におけるα遮断薬単剤療法に難治性の症候性良性前立腺肥大症に対する水蒸気温熱療法と併用薬物療法：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、性的に活発な男性のアルファ遮断薬単剤療法に抵抗性の症候性良性前立腺肥大症の治療のために、REZ®M™ システムを使用した水蒸気温熱療法と二重薬物療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 - 性的に活発な男性のアルファ遮断薬単剤療法に抵抗性の症候性良性前立腺肥大症の治療のための REZ®M™ システムによる水蒸気温熱療法を二重薬物療法と比較すること。
研究デザイン - 多施設オープンラベル無作為化対照並行群市販後試験。
試験治療と無作為化 - 被験者は REZ®M または二重薬物療法治療に無作為に割り当てられます。電子データ収集 (EDC) システムによる 1:1 ランダム化。 どちらの治療法も市販されています。 REZ®M 治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、標準化された治療を受け、二重薬物療法に無作為に割り付けられた被験者は、選択的尿選択的α遮断薬および 5-α レダクターゼ阻害剤の局所フォーミュラリーの好ましい選択肢を受け取ります。
訪問スケジュール - 研究訪問は、登録/ベースライン、治療、3 か月、6 か月、および 2 年間の年次フォローアップで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
394
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Beaudoint
- 電話番号：+32479904163
- メール：Caroline.Beaudoint@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Takle-Flach
- 電話番号：+19529306000
- メール：Teresa.Takle-Flach@bsci.com
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Epworth Healthcare
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主任研究者：
- Paul Anderson, Dr.
-
Wahroonga、オーストラリア
- まだ募集していません
- Australian Clinical Trials
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主任研究者：
- James Symons, Dr.
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Aix-en-Provence、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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主任研究者：
- Marc Fourmarier, Dr.
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
-
主任研究者：
- Souhil Lebdai, Pr.
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
主任研究者：
- Grégoire Robert, Pr.
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- CHU Henri Mondor
-
主任研究者：
- Alexandre de la Taille, Pr.
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
-
主任研究者：
- Quentin Franquet, Dr.
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
主任研究者：
- Jonathan Olivier, Dr.
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Privé La Louvière
-
主任研究者：
- Charles Ballereau, Dr.
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
主任研究者：
- Hakim Fassi-Fehri, Dr.
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
-
主任研究者：
- Matthieu Durand, Pr.
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin
-
主任研究者：
- Nicolas Barry Delongchamps, Pr.
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
-
主任研究者：
- Eric Barret, Dr.
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Bichat
-
主任研究者：
- Evanguelos Xylinas, Pr.
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
主任研究者：
- Quentin Manach, Dr.
-
Perigueux、フランス
- 募集
- Hôpital privé Francheville
-
主任研究者：
- Richard Mallet, Dr.
-
Quint-Fonsegrives、フランス
- 募集
- Clinique La Croix du Sud
-
主任研究者：
- Ambroise Salin, Dr.
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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主任研究者：
- Romain Mathieu, Pr.
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
-
主任研究者：
- Jean-Nicolas Cornu, Pr.
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Saint Hilaire
-
主任研究者：
- Ismaël Galliot, Dr.
-
Saint-Grégoire、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
主任研究者：
- Sébastien Vincendeau, Dr.
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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主任研究者：
- Vincent Misrai, Dr.
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
-
主任研究者：
- Florian Laclergerie, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -性的に活発な45歳以上の男性被験者で、持続的な非神経原性下部尿路の症状があり、単剤による一次治療に抵抗性があります アルファアドレナリン受容体拮抗薬療法
- 被験者は MSHQ のすべてのドメインに喜んで答えることができます
- -登録前の6か月以内にスコアが13以上のIPSSアンケートに記入
- -ピーク尿流量（Qmax）：登録前6か月以内の最小排尿量が150 ml以上の≤ 15 ml /秒
- -排尿後の残留物（PVR）≤250 ml 登録前の6か月以内
- -登録前3か月以内に経直腸超音波または磁気共鳴画像法で測定した前立腺容積が30ml以上
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
- -被験者は、承認された臨床研究施設で、この臨床調査計画（CIP）で定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます
- フランスの被験者のみ: 被験者は国家安全保障保険に加入している必要があります
除外基準:
- 学習期間全体に参加できない
- 前立腺肥大症の以前の外科的治療
- 出血のリスクの増加
- 泌尿生殖器がんまたは他の骨盤がんの存在
- 膀胱の機能的問題
- 尿生殖路における活動性感染症の存在
- 尿路と腎機能の構造的および解剖学的問題
- 併用薬物療法
- -参加のリスクを高める全身麻酔または併存疾患の一時的な拘束およびリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：REZ®M
REZ®M 治療を受けるために無作為化された被験者は、使用説明書 (IFU) に従って標準化された治療を受けます。 REZ®M システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症状や障害を緩和し、前立腺組織を縮小することを目的としています。 前立腺容量が 30 ml 以上の男性に適応されます。 REZ®M システムは、中心帯および/または正中葉の過形成を伴う前立腺の治療にも適応されます。 1:1 のランダム化は、電子データ キャプチャ (EDC) システムを介して行われます。 |
REZ®M治療を受けるために無作為化された被験者は、使用説明書に従って標準化された治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：二剤併用療法
二重薬物療法に割り当てられた被験者は、市販の選択的尿路アルファブロッカーおよび5-アルファレダクターゼ阻害剤のローカルフォーミュラリーの優先選択で治療されます。
したがって、このアームは地域の標準的なケアを表します。
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二重薬物療法に割り当てられた被験者は、市販の選択的尿路アルファブロッカーおよび5-アルファレダクターゼ阻害剤のローカルフォーミュラリーの優先選択で治療されます。
したがって、このアームは地域の標準的なケアを表します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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一次統計仮説: IPSS スコアの変化をグループ間で比較します。
IPSS スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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男性の性的健康アンケート (MSHQ) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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MHSQ スコアの変化をグループ間で比較します。
MHSQ スコアの範囲は 0 ～ 125 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：利用可能なフォローアップの終了、最大 24 か月
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以下のいずれかの発生として定義される疾患の進行：
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利用可能なフォローアップの終了、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain Mathieu, Professor、CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- 主任研究者：Evanguelos Xylinas, Ass. Prof.、Hôpital Bichat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0693
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。