성적으로 활동적인 남성의 증상이 있는 양성 전립선 비대증에 대한 REZŪM 대 이중 약물 요법 (VAPEUR)
성적으로 활동적인 남성의 알파 차단제 단일 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 양성 전립선 비대증에 대한 수증기 온열 요법 대 병용 약물 요법: 다기관 무작위 통제 시험
The study objective is to compare water vapor thermotherapy with the REZŪM™ System to dual drug therapy for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia refractory to alpha-blocker monotherapy in sexually active men.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
STUDY OBJECTIVE - To compare water vapor thermotherapy with the REZŪM™ System to dual drug therapy for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia refractory to alpha-blocker monotherapy in sexually active men.
STUDY DESIGN - Multicenter open-label randomized controlled parallel-group post-market trial.
STUDY TREATMENTS AND RANDOMIZATION - Subjects will be randomly assigned to REZŪM or dual drug therapy treatments; 1:1 randomization via the electronic data capture (EDC) system. Both treatments are commercially available. Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment and subjects randomized to dual drug therapy will receive the local formulary preferred choice of urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor.
VISIT SCHEDULE - Study visits are at: enrollment/baseline, treatment, 3 months, 6 months, and yearly follow-up through 2 years.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille, 프랑스
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Périgueux, 프랑스
- Hôpital privé Francheville
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Quint-Fonsegrives, 프랑스
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Melbourne, 호주
- Epworth Healthcare
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Wahroonga, 호주
- Australian Clinical Trials
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Sexually active male subjects ≥ 45 years of age who have persistent non-neurogenic lower urinary tract symptoms refractory to first-line treatment with single agent Alpha Adrenoceptor Antagonist therapy
- Subject is willing and able to answer all domains of MSHQ
- Completed IPSS questionnaire with score ≥ 13 within 6 months prior to enrollment
- Peak urinary flow rate (Qmax): ≤ 15 ml/sec with minimum voided volume of ≥ 150 ml within 6 months prior to enrollment
- Post-void residual (PVR) ≤250 ml within 6 months prior to enrollment
- Prostate volume ≥ 30 ml as measured by transrectal ultrasound or Magnetic Resonance Imaging within 3 months prior to enrollment
- Subject is willing and capable of providing informed consent
- Subject is willing and capable of participating in all visits associated with this study at an approved clinical study site and at the intervals defined by this Clinical Investigational Plan (CIP)
- France subjects only: subjects must be affiliated to national security insurance
Exclusion Criteria:
- Inability to participate in full duration of study
- Prior surgical treatment for BPH
- Increased risk of bleeding
- Presence of Genitourinary Cancer or other pelvic cancer
- Functional issues with bladder
- Presence of active infection in genitourinary tract
- Structural and Anatomic issues with urinary tract and renal function
- Concomitant Drug Therapy
- Temporal restraints and risks for general anaesthesia or comorbidity that would elevate risk of participation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: REZŪM
Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment, following the Instruction for Use (IFU). The REZŪM System is intended to relieve symptoms, obstructions, and reduce prostate tissue associated with benign prostatic hyperplasia (BPH). It is indicated for men with a prostate volume ≥ 30 ml. The REZŪM System is also indicated for treatment of prostate with hyperplasia of the central zone and/or a median lobe. 1:1 randomization will occur via the electronic data capture (EDC) system. |
Subjects randomized to receive the REZŪM treatment will receive standardized treatment, following the Instruction for Use. |
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활성 비교기: Dual Drug Therapy
Subjects assigned to dual drug therapy will be treated with the local formulary preferred choice of commercially available urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor. This arm will therefore represent local standard of care. |
Subjects assigned to dual drug therapy will be treated with the local formulary preferred choice of commercially available urinary selective alpha blocker and 5-alpha reductase inhibitor. This arm will therefore represent local standard of care.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Prostate Symptom Score (IPSS) change
기간: From Baseline to 12 months
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Primary Statistical Hypothesis: Change in IPSS score will be compared between groups. IPSS score ranges from 0 to 35 with higher scores indicating worse symptoms. |
From Baseline to 12 months
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Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) total score change
기간: From Baseline to 12 months
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Change in MHSQ score will be compared between groups. MHSQ score ranges from 0 to 125 with higher scores indicating better outcomes. |
From Baseline to 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease Progression
기간: End of available follow-up, up to 24 months
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Disease progression, defined as occurrence of any of the following:
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End of available follow-up, up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
- 수석 연구원: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U0693
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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