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REZŪM frente a la terapia farmacológica dual para la hiperplasia prostática benigna sintomática en hombres sexualmente activos (VAPEUR)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Termoterapia con vapor de agua versus farmacoterapia combinada para la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo del estudio es comparar la termoterapia con vapor de agua con el sistema REZŪM™ con la terapia de dos medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO DEL ESTUDIO - Comparar la termoterapia con vapor de agua con el sistema REZŪM™ con la terapia de dos medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática refractaria a la monoterapia con bloqueadores alfa en hombres sexualmente activos.

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, posterior a la comercialización.

TRATAMIENTOS DEL ESTUDIO Y ALEATORIZACIÓN: los sujetos se asignarán al azar a tratamientos con REZŪM o terapia con medicamentos duales; Aleatorización 1:1 a través del sistema de captura electrónica de datos (EDC). Ambos tratamientos están disponibles comercialmente. Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZ®M recibirán un tratamiento estandarizado y los sujetos aleatorizados a la terapia con dos medicamentos recibirán la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa.

PROGRAMA DE VISITAS: las visitas del estudio son en: inscripción/línea de base, tratamiento, 3 meses, 6 meses y seguimiento anual hasta los 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sexualmente activos ≥ 45 años de edad que tienen síntomas persistentes del tracto urinario inferior no neurogénicos refractarios al tratamiento de primera línea con terapia única con un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de responder a todos los dominios de MSHQ
  3. Cuestionario IPSS completado con puntuación ≥ 13 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  4. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax): ≤ 15 ml/s con un volumen miccional mínimo de ≥ 150 ml en los 6 meses anteriores a la inscripción
  5. Residual posmiccional (PVR) ≤250 ml en los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Volumen prostático ≥ 30 ml medido por ecografía transrectal o resonancia magnética en los 3 meses anteriores a la inscripción
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas asociadas con este estudio en un sitio de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este Plan de investigación clínica (CIP)
  9. Solo sujetos de Francia: los sujetos deben estar afiliados al seguro de seguridad nacional

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para participar en la duración completa del estudio.
  2. Tratamiento quirúrgico previo para la HPB
  3. Mayor riesgo de sangrado
  4. Presencia de cáncer genitourinario u otro cáncer pélvico
  5. Problemas funcionales con la vejiga
  6. Presencia de infección activa en tracto genitourinario
  7. Problemas estructurales y anatómicos con el tracto urinario y la función renal
  8. Terapia farmacológica concomitante
  9. Restricciones temporales y riesgos de anestesia general o comorbilidad que elevarían el riesgo de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: REZŪM

Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZŪM recibirán un tratamiento estandarizado, siguiendo las instrucciones de uso (IFU). El sistema REZŪM está diseñado para aliviar los síntomas, las obstrucciones y reducir el tejido prostático asociado con la hiperplasia prostática benigna (HPB). Está indicado para hombres con un volumen de próstata ≥ 30 ml. El Sistema REZŪM también está indicado para el tratamiento de la próstata con hiperplasia de la zona central y/o un lóbulo medio.

La aleatorización 1:1 ocurrirá a través del sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Dispositivo: REZŪM
Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con REZŪM recibirán un tratamiento estandarizado, siguiendo las Instrucciones de uso.
Comparador activo: Terapia de Drogas Duales
Los sujetos asignados a la terapia con medicamentos duales serán tratados con la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa comercialmente disponibles. Por lo tanto, este brazo representará el estándar de atención local.
Droga: bloqueador alfa e inhibidor de la 5-alfa reductasa
Los sujetos asignados a la terapia con medicamentos duales serán tratados con la opción preferida del formulario local de bloqueador alfa selectivo urinario e inhibidor de la 5-alfa reductasa comercialmente disponibles. Por lo tanto, este brazo representará el estándar de atención local.
Otros nombres:
  • Terapia de Drogas Duales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Hipótesis estadística primaria: el cambio en la puntuación IPSS se comparará entre grupos. La puntuación IPSS varía de 0 a 35 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
El cambio en la puntuación MHSQ se comparará entre grupos. La puntuación del MHSQ varía de 0 a 125 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento disponible, hasta 24 meses

Progresión de la enfermedad, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes:

  • Retratamiento quirúrgico para STUI/HPB
  • Retención urinaria que requiere cateterismo urinario después de 90 días después del tratamiento
  • Aumento del IPSS desde el inicio en ≥ 4 puntos
  • Introducción de un nuevo fármaco para tratar STUI/HPB
Fin del seguimiento disponible, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Investigador principal: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U0693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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