Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REZŪM vs. kaksoislääketerapia oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon seksuaalisesti aktiivisilla miehillä (VAPEUR)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Vesihöyrylämpöterapia vs. Yhdistelmälääkehoito oireenmukaiseen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, joka ei kestä alfasalpaajia, monoterapiaa seksuaalisesti aktiivisilla miehillä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata vesihöyrylämpöhoitoa REZŪM™-järjestelmän kanssa kaksoislääkehoitoon seksuaalisesti aktiivisten miesten oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, joka ei kestä alfasalpaajamonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE - Vertaa vesihöyrylämpöhoitoa REZŪM™-järjestelmän kanssa kaksoislääkehoitoon oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, joka ei kestä alfasalpaajien monoterapiaa seksuaalisesti aktiivisilla miehillä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU - Monikeskus avoin satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus markkinoille saattamisen jälkeen.

TUTKIMUSHOIDOT JA SATUNNISTAMINEN - Koehenkilöt määrätään satunnaisesti REZŪM- tai kaksoislääkehoitohoitoihin; 1:1 satunnaistaminen elektronisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla. Molemmat hoidot ovat kaupallisesti saatavilla. REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa ja kaksoislääkehoitoon satunnaistetut kohteet saavat paikallisen kaavan mukaan ensisijaisen virtsan selektiivisen alfasalpaajan ja 5-alfa-reduktaasin estäjän.

KÄYTTÖAIKATAULU - Opintokäynnit ovat: ilmoittautuminen/perustilanne, hoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittainen seuranta 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Ranska
        • Chu De Nice
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Ranska
        • Hôpital privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Ranska
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seksuaalisesti aktiiviset ≥ 45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on jatkuvia ei-neurogeenisiä alempien virtsateiden oireita, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa vain alfa-adrenoseptoriantagonistihoidolla
  2. Aihe on halukas ja kykenevä vastaamaan kaikkiin MSHQ-alueisiin
  3. Täytetty IPSS-kysely pisteillä ≥ 13 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax): ≤ 15 ml/s ja pienin tyhjennystilavuus ≥ 150 ml 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤250 ml 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml mitattuna transrektaalisella ultraäänellä tai magneettikuvauksella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuspaikassa ja tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (CIP) määritellyin väliajoin.
  9. Vain Ranskan tutkittavat: tutkittavien on kuuluttava kansalliseen turvavakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys osallistua koko opintojaksoon
  2. BPH:n aiempi leikkaushoito
  3. Lisääntynyt verenvuotoriski
  4. Sukuelinten syövän tai muun lantion syövän esiintyminen
  5. Virtsarakon toiminnalliset ongelmat
  6. Aktiivisen infektion esiintyminen virtsatieteissä
  7. Rakenteelliset ja anatomiset ongelmat virtsateiden ja munuaisten toiminnassa
  8. Samanaikainen lääkehoito
  9. Ajalliset rajoitukset ja riskit yleisanestesialle tai rinnakkaissairauksille, jotka lisäävät osallistumisriskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: REZŪM

REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. REZŪM-järjestelmä on tarkoitettu lievittämään oireita, tukkeumia ja vähentämään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvää eturauhaskudosta. Se on tarkoitettu miehille, joiden eturauhasen tilavuus on ≥ 30 ml. REZŪM-järjestelmä on tarkoitettu myös eturauhasen hoitoon, jossa on keskusvyöhykkeen ja/tai mediaanilohkon liikakasvu.

1:1 satunnaistaminen tapahtuu elektronisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) kautta.
Laite: REZŪM
REZŪM-hoitoon satunnaistetut kohteet saavat standardoitua hoitoa käyttöohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Kaksoislääketerapia
Potilaita, jotka on määrätty kaksoislääkehoitoon, hoidetaan paikallisen kaavan suosimalla kaupallisesti saatavilla olevalla virtsan selektiivisellä alfasalpaajalla ja 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorilla. Tämä käsivarsi edustaa siksi paikallista hoitotasoa.
Lääke: alfasalpaaja ja 5-alfa-reduktaasin estäjä
Potilaita, jotka on määrätty kaksoislääkehoitoon, hoidetaan paikallisen kaavan suosimalla kaupallisesti saatavilla olevalla virtsan selektiivisellä alfasalpaajalla ja 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorilla. Tämä käsivarsi edustaa siksi paikallista hoitotasoa.
Muut nimet:
  • Kaksoislääketerapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Ensisijainen tilastollinen hypoteesi: IPSS-pisteiden muutosta verrataan ryhmien välillä. IPSS-pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustasosta 12 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
MHSQ-pisteiden muutosta verrataan ryhmien välillä. MHSQ-pisteet vaihtelevat 0–125, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Perustasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan seurannan loppu, jopa 24 kuukautta

Sairauden eteneminen, joka määritellään jonkin seuraavista esiintymisestä:

  • LUTS/BPH:n kirurginen uudelleenhoito
  • Virtsanpidätys, joka vaatii virtsan katetrointia 90 päivän jälkeen hoidon jälkeen
  • IPSS:n nousu lähtötasosta ≥ 4 pistettä
  • Uuden lääkeaineen käyttöönotto LUTS/BPH:n hoitoon
Käytettävissä olevan seurannan loppu, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Päätutkija: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U0693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia