最大7つの基準を超える切除不能な中期HCCに対するcTACE Plus Sintilimab

包含基準:

1. 年齢 20 歳以上 75 歳以下
2. 臨床的に診断または病理学的に確認された進行性肝細胞癌。 (線維層および混合肝細胞癌/胆管癌サブタイプは含まれません)
3. CNLC ステージ IIa/IIb または BCLC ステージ B、最大 7 つの基準（最大腫瘍サイズ [cm] と腫瘍数の合計が 7 となる肝細胞癌）を超え、切除または局所切除の対象外
4. 新規診断または根治手術後半年以上経過して再発した場合
5. 過去にTACE治療を受けていない、
6. チャイルド・ピュー A、ECOG PS: 0-1
7. 慢性HBV感染症患者は、スクリーニング時にHBV DNAウイルス量が500 IU/mL未満でなければなりません。 さらに、研究療法を開始する前に、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けていなければなりません。
8. スパイラル CT スキャンまたは MRI による修正 RECIST (mRECIST) および RECICL 基準によって定義される、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
9. 余命は少なくとも3か月。
10. 適切な血球数、肝酵素、および腎機能: ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、絶対好中球数 ≥ 1,500/L、血小板 ≥ 70 x103/L。総ビリルビン ≤ 正常上限の 3 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN);国際正規化比率 (INR) ≤1.25;アルブミン ≥ 31 g/dL;血清クレアチニン ≤ 1.5 x 施設内 ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)
11. 患者は、治療を受けること、避妊手段の順守、予定された来院およびフォローアップを含む検査を含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができる。
12. 通常の T3 と T4。 （治療によりT3、T4が正常範囲内にコントロールされている場合も対象となります。）
13. 生殖能力のある女性患者は、治験開始前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. びまん性HCC、または血管浸潤または肝臓外への広がりの存在。
2. 患者は過去 3 年間または同時に他の悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
3. 6か月以内の肝性脳症の既知の病歴
4. -治験薬の最初の投与前12か月以内に既知の心疾患の病歴。
5. -治験薬の初回投与前2週間以内の何らかの理由による臨床的に重大な喀血または腫瘍出血。
6. 重度の治癒していない傷、潰瘍、または骨折
7. 全身抗がん剤治療歴がある。
8. TACEによる治療歴がある。
9. 高血圧を患っており、降圧薬で十分にコントロールできない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
10. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
11. 研究治療開始後4週間以内の大手術、または大手術の影響から回復していない被験者。
12. 同種組織/固形臓器移植の病歴。
13. 定期的な尿検査では尿タンパクが ++ 以上であることが示され、24 時間尿タンパク含量が 1.0 g 以上であることが確認されました。
14. 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD-1)、抗 PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド 2 (抗 PD-L2)、抗 CD137 (4-1BB リガンド、腫瘍壊死因子受容体（TNFR）ファミリーのメンバー）、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4（抗 CTLA-4）抗体（イピリムマブまたは T 細胞共役抗体を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む）刺激またはチェックポイント経路）。
15. 妊娠中、授乳中の女性患者。