cTACE Plus Sintilimab til uoperabel mellemstadie-HCC med ud over op til syv kriterier

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥20 og ≤75 år
2. Klinisk diagnosticeret eller patologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom. (Fibrolameller og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom subtyper er ikke inkluderet)
3. CNLC stadium IIa/IIb eller BCLC stadium B, ikke kvalificeret til resektion eller lokal ablation, ud over op til syv kriterier (hepatocellulære karcinomer med syv som summen af ​​størrelsen af ​​den største tumor [i cm] og antallet af tumorer)
4. Nydiagnosticeret eller tilbagevendende mere end et halvt år efter radikal operation
5. Ingen forudgående TACE-behandling,
6. Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. Patienter med kronisk HBV-infektion skal have HBV DNA-virusbelastning < 500 IE/ml ved screening. Derudover skal de være i antiviral terapi i henhold til regionale retningslinjer for standardbehandling før påbegyndelse af studieterapi.
8. Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret af modificerede RECIST (mRECIST) og RECICL kriterier med spiral CT-scanning eller MR.
9. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
10. Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥70 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
11. Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
12. Normal T3 og T4. (T3 og T4 kontrolleret i normalområdet gennem behandling er også berettiget.)
13. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus HCC eller tilstedeværelse af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning.
2. Patienten led af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
3. Kendt historie med hepatisk encefalopati inden for 6 måneder
4. Kendt historie med hjertesygdom inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning af en hvilken som helst årsag inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Alvorlige uhelede sår, sår eller brud
7. Tidligere systemisk anti-cancer terapi.
8. Forudgående behandling med TACE.
9. Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
10. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
11. Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
12. Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ.
13. Urinrutinetest viste urinprotein ≥ ++ og bekræftet 24-timers urinproteinindhold > 1,0 g.
14. Forudgående terapi med et anti-Programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, et medlem af Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR)-familien), eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co- stimulations- eller kontrolpunkter).
15. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer.