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レムデシビルによる治療を受けた新型コロナウイルス感染症成人の臨床転帰を評価する研究。 (909REM)

2024年10月10日 更新者：NEAT ID Foundation

レムデシビルによる治療を受けた新型コロナウイルス感染症成人の臨床転帰を評価するための多施設、多国の後ろ向きコホート研究。

これは、多施設、多国の後ろ向きコホート研究です。 すべての適格基準を満たす最大20の参加研究施設からの少なくとも450人の新型コロナウイルス感染症症例が分析に含まれる。 匿名化されたデータは、電子医療記録 (EMR) データベース、臨床登録、症例シリーズ、または参加施設および参加国の追加情報源から抽出され、構造化された e-CRF システムに入力されます。 さらに、各地域/国は、新型コロナウイルス感染症に対する現地の標準治療法を決定し、レムデシビルの使用に関して標準的なプロトコルが導入されているかどうか、およびプロトコルが時間の経過とともにどのように変化したかどうかを判断するために調査される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
451

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年8月31日以降に新型コロナウイルス感染症と診断され、レムデシビルによる治療を受けた成人。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす、PCR 検査により新型コロナウイルス感染症が確認された成人参加者全員：

  • 2020年8月31日以降に入院
  • 入院中にいつでもレムデシビル(RDV)を少なくとも1回投与される

除外基準:

  • 臨床試験、思いやりのある使用、またはアクセス拡大プログラムの一環としてレムデシビルを受け取った
  • 今回の入院前に、研究施設以外で健康記録が入手可能な他の医療施設でレムデシビルの投与を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ターゲット層
2020年8月31日以降に新型コロナウイルス感染症と診断され、レムデシビルによる治療を受けた成人。
薬：レムデシビル
レムデシビルで治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの全症例死亡率
時間枠：28日目
28日以内に死亡した場合。
28日目
入院期間
時間枠：28日目
28日目までの退院者数。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階の臨床状態スケールによって評価される臨床状態
時間枠：7日目

7 日目の 7 点順序スケールによって評価された臨床状態 7 点通常スケール:

  1. 死
  2. 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院中、低流量酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）
  6. 入院中、酸素補給は不要 - 継続的な治療は不要
  7. 入院していない スコアが高いほど転帰が良好であることを示す
7日目
14日目の7段階の臨床状態スケールによって評価された臨床状態
時間枠：14日目

7 点順序スケール:

  1. 死
  2. 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院中、低流量酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）
  6. 入院中、酸素補給は不要 - 継続的な治療は不要
  7. 入院していない スコアが高いほど転帰が良好であることを示す
14日目
National Early Warning Score 2 (NEWS2) スコアに基づく 7 日目、14 日目、および 28 日目の臨床重症度
時間枠：7日目、14日目、28日目

NEWS2 は、6 つの生理学的パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、最高血圧、心拍数、意識、体温、酸素補給依存性) の要約スコアです。 パラメータは、低: 集計スコア 0 ～ 4、低 - 中/中: 個別パラメータのスコア 3、集計スコア 5 ～ 6、高: 集計スコア 7 以上として分類される重症度スコアを生成するために評価されます。 スコアが高いほど、臨床リスクが高いことを示します。

臨床状態は 7 ポイントの順序尺度で評価されます。7 ポイント 通常のスケール:

  1. 死
  2. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている
  3. 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院しており、低流量の酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）
  6. 入院中、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません
  7. 入院していない スコアが高いほど、転帰が良好であることを示します。
7日目、14日目、28日目
28日目の7段階の臨床状態スケールによって評価された臨床状態
時間枠：28日目

14日目以降も入院している患者において、28日目（またはこの時点より前に退院または死亡した場合は最終観察時）における7点の通常の臨床状態スケールによって評価された臨床状態。

  1. 死
  2. 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院中、低流量酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）
  6. 入院中、酸素補給は不要 - 継続的な治療は不要
  7. 入院していない
28日目
室内空気で SpO2 > 94%
時間枠：28日目
参加者数 28 日目までに室内空気で SpO2 > 94%
28日目
酸素療法の期間
時間枠：28日目
28日目までの酸素療法期間の中央値（IQR）。
28日目
ICUへの入学
時間枠：28日目
研究期間全体にわたる集中治療室への入院
28日目
ICUの期間
時間枠：学習完了までの28日間
ICUで過ごした日数
学習完了までの28日間
人工呼吸器/ECMOの使用
時間枠：28日目
研究期間中の人工呼吸器/ECMO（体外膜型人工肺）の使用
28日目
レムデシビル曝露のタイミング
時間枠：28日目
最初の症状からレムデシビルの使用までの時間の中央値（IQR）
28日目
入院からレムデシビル投与までのタイミング
時間枠：28日目
入院からレムデシビル使用までの時間中央値（IQR）
28日目
レムデシビルの使用期間
時間枠：28日目
レムデシビルの使用期間中央値（IQR）
28日目
新型コロナウイルス感染症の合併症を伴う再入院
時間枠：28日目
退院後28日以内に新型コロナウイルス感染症の合併症または再発を伴う再入院および転帰
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NEAT ID Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEAT ID 909REM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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