Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19, które były leczone remdesivirem. (909REM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation

Wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19 leczonych remdesivirem.

Jest to wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, retrospektywne badanie kohortowe. Analiza obejmie co najmniej 450 przypadków COVID-19 z maksymalnie 20 uczestniczących ośrodków badawczych, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Zanonimizowane dane zostaną wyodrębnione z baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), rejestrów klinicznych, serii przypadków lub dodatkowych źródeł z uczestniczących ośrodków i krajów, a następnie wprowadzone do ustrukturyzowanego systemu e-CRF. ponadto w każdym ośrodku/kraju zostanie przeprowadzone badanie w celu określenia lokalnego standardu leczenia zakażenia COVID-19 oraz ustalenia, czy obowiązywały/są standardowe protokoły stosowania Remdesiviru i czy/w jaki sposób protokoły zmieniały się w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli uczestnicy z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Hospitalizowany po 31 sierpnia 2020 r
  • Otrzymać co najmniej jedną dawkę Remdesiviru (RDV) w dowolnym momencie podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Remdesivir w ramach badania klinicznego, programu współczucia lub programu rozszerzonego dostępu
  • Otrzymał Remdesivir przed tym przyjęciem w jakimkolwiek innym ośrodku zdrowia niż ośrodki badawcze i którego dokumentacja medyczna jest dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja docelowa
Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.
Lek: Remdesiwir
leczony Remdesivirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność we wszystkich przypadkach do 28. dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Wystąpienie śmierci w ciągu 28 dni.
Dzień 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba wypisów ze szpitala do 28. dnia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7

Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej w 7-punktowej skali zwykłej w dniu 7:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 7
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali stanu klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

7-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 14
Ciężkość kliniczna w dniu 7, 14 i 28 na podstawie krajowej punktacji wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28

NEWS2 to sumaryczny wynik sześciu parametrów fizjologicznych (częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, świadomość, temperatura i zależność od dodatkowego tlenu). Parametry są oceniane w celu wygenerowania wyniku dotkliwości sklasyfikowanego jako niski: łączny wynik 0-4, niski - średni/średni: wynik 3 w każdym indywidualnym parametrze/skumulowany wynik 5-6, wysoki: łączny wynik 7 lub więcej. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko kliniczne.

Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej. 7-punktowej zwykła skala:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innych przyczyn)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 7, 14 i 28
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali stanu klinicznego w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 28. (lub ostatniej obserwacji, jeśli został wypisany do domu lub zmarł przed tym punktem czasowym) u osób nadal hospitalizowanych po 14. dniu. 7-punktowa zwykła skala:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
Dzień 28
SpO2 > 94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników SpO2 > 94% na powietrzu w pomieszczeniu do 28. dnia
Dzień 28
Czas trwania terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu trwania tlenoterapii do 28. dnia.
Dzień 28
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii przez cały okres studiów
Dzień 28
Czas trwania OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 dni
Liczba dni spędzonych na OIT
do zakończenia badania, 28 dni
Wentylacja mechaniczna/stosowanie ECMO
Ramy czasowe: Dzień 28
Stosowanie wentylacji mechanicznej/ECMO (pozaustrojowego natleniania membranowego) w okresie badania
Dzień 28
Czas narażenia na remdesiwir
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana czasu (IQR) od pierwszych objawów do zastosowania remdesiwiru
Dzień 28
Czas od hospitalizacji do narażenia na remdesiwir
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu od hospitalizacji do zastosowania remdesiwiru
Dzień 28
Czas stosowania Remdesiviru
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu stosowania remdesiwiru
Dzień 28
Ponowne przyjęcie z powikłaniami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Ponowne przyjęcie z powikłaniami lub nawrotem wirusa COVID-19 w ciągu 28 dni od wypisu i wyniku leczenia
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NEAT ID Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEAT ID 909REM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami