Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Covid-19 ja joita on hoidettu Remdesivirillä. (909REM)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: NEAT ID Foundation

Monikeskus, useita maita koskeva retrospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan Covid-19-sairaiden aikuisten kliinisiä tuloksia, joita on hoidettu Remdesivirillä.

Tämä on monen keskuksen, monen maan retrospektiivinen kohorttitutkimus. Analyysissä otetaan huomioon vähintään 450 COVID-19-tapausta jopa 20 osallistuvasta tutkimuspaikasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tunnistamattomat tiedot poimitaan sähköisten sairauskertomusten (EMR) tietokannoista, kliinisistä rekistereistä, tapaussarjoista tai muista lähteistä osallistuvilta sivustoilta ja maista ja syötetään sitten jäsenneltyyn e-CRF-järjestelmään. Lisäksi jokaisessa paikassa/maassa kartoitetaan COVID-19-infektion paikallisen hoitohoidon taso ja sen määrittämiseksi, onko Remdesivirin käytössä vakioprotokollat ​​käytössä ja ovatko protokollat ​​muuttuneet ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
451

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on COVID-19 diagnosoitu ja hoidettu Remdesivirillä 31.8.2020 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset osallistujat, joilla on PCR:llä vahvistettu COVID-19 ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Sairaalassa 31.8.2020 jälkeen
  • Sait vähintään yhden annoksen Remdesivir(RDV) milloin tahansa sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai Remdesivirin osana kliinistä tutkimusta, erityiskäyttöä tai laajennettua käyttöohjelmaa
  • Sai Remdesivirin ennen tätä vastaanottoa missä tahansa muussa terveydenhuollon laitoksessa kuin tutkimuslaitoksissa ja joiden terveystiedot ovat saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohdeväestö
Aikuiset, joilla on COVID-19 diagnosoitu ja hoidettu Remdesivirillä 31.8.2020 jälkeen.
Lääke: Remdesivir
hoidettu Remdesivirillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki tapauskuolleisuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolema 28 päivän sisällä.
Päivä 28
Hopitalisoinnin kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairaalasta lähtöjen määrä päivään 28 mennessä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila Arvioitu 7-pisteen tavanomaisen kliinisen tilan asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7

Kliininen tila arvioituna 7 pisteen järjestysasteikolla päivän 7 7 pisteen tavallisella asteikolla:

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  7. Ei sairaalassa Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Päivä 7
Kliininen tila arvioitu 7-pisteen tavanomaisen kliinisen tilan asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14

7 pisteen järjestysasteikko:

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  7. Ei sairaalassa Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Päivä 14
Kliininen vakavuus päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 perustuen kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen 2 (NEWS2)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28

NEWS2 on kuuden fysiologisen parametrin (hengitysnopeus, happisaturaatio, systolinen verenpaine, syke, tajunta, lämpötila ja lisähappiriippuvuus) yhteenvetopisteet. Parametrit arvioidaan muodostamaan vakavuuspisteet, jotka luokitellaan matalaksi: kokonaispistemäärä 0-4, matala - keskitaso/keskimääräinen: pisteet 3 missä tahansa yksittäisessä parametrissa/kokonaispistemäärä 5-6, korkea: kokonaispistemäärä 7 tai enemmän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kliinistä riskiä.

Kliininen tila arvioidaan 7 pisteen järjestysasteikolla. 7 pistettä tavallinen mittakaava:

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla
  3. Sairaalaan, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, vaatii vähävirtaista lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  7. Ei sairaalassa Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivät 7, 14 ja 28
Kliininen tila arvioitu 7-pisteen tavanomaisen kliinisen tilan asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

Kliininen tila arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 28 (tai viimeisenä havainnona, jos kotiutettiin tai kuoli ennen tätä ajankohtaa) niillä, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa päivän 14 jälkeen 7-pisteen tavallinen asteikolla:

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  7. Ei sairaalassa
Päivä 28
SpO2 > 94 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujamäärä SpO2 > 94 % huoneilmasta päivään 28 mennessä
Päivä 28
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Happihoidon keston mediaani (IQR) päivään 28 mennessä.
Päivä 28
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehohoitoon pääsy koko opintojakson ajan
Päivä 28
ICU:n kesto
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 28 päivää
Teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä
opintojen päättymiseen asti, 28 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto/ECMO-käyttö
Aikaikkuna: Päivä 28
Mekaanisen ventilaation/ECMO:n (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) käyttö tutkimusjakson aikana
Päivä 28
Remdesivir-altistuksen ajoitus
Aikaikkuna: Päivä 28
Mediaani (IQR) aika ensimmäisistä oireista remdesivirin käyttöön
Päivä 28
Ajoitus sairaalahoidosta Remdesivir-altistukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Mediaani (IQR) aika sairaalahoidosta remdesivirin käyttöön
Päivä 28
Remdesivirin käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Remdesivir-hoidon keston mediaani (IQR).
Päivä 28
Takaisinotto COVID-19-komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 28
Uudelleenotto COVID-19-komplikaatioiden tai uusiutumisen vuoksi 28 päivän kuluessa kotiuttamisesta ja tuloksesta
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NEAT ID Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEAT ID 909REM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia