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Estudio para evaluar los resultados clínicos en adultos con Covid-19 que han sido tratados con Remdesivir. (909REM)

10 de octubre de 2024 actualizado por: NEAT ID Foundation

Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico y multipaís para evaluar los resultados clínicos en adultos con Covid-19 que han sido tratados con Remdesivir.

Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo multicéntrico y multipaís. Se incluirán en el análisis al menos 450 casos de COVID-19 de hasta 20 sitios de estudio participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad. Los datos desidentificados se extraerán de las bases de datos de registros médicos electrónicos (EMR), registros clínicos, series de casos o fuentes adicionales de los sitios y países participantes, y luego se ingresarán en un sistema estructurado de e-CRF. Además, cada sitio/país será encuestado para determinar el estándar local de terapia de atención para la infección por COVID-19 y para determinar si existían protocolos estándar para el uso de Remdesivir y si/cómo cambiaron los protocolos con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
451

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con COVID-19 diagnosticados y tratados con Remdesivir después del 31 de agosto de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes Adultos con COVID-19 confirmado por PCR que cumplan con los siguientes criterios:

  • Hospitalizado después del 31 de agosto de 2020
  • Recibió al menos una dosis de Remdesivir (RDV) en cualquier momento durante la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Recibió Remdesivir como parte de un ensayo clínico, uso compasivo o programa de acceso ampliado
  • Recibió Remdesivir antes de esta admisión en cualquier otro establecimiento de salud que no sean los sitios de investigación y cuyos registros de salud estén disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Población objetivo
Adultos con COVID-19 diagnosticados y tratados con Remdesivir después del 31 de agosto de 2020.
Droga: Remdesivir
tratado con remdesivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de todos los casos hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Ocurrencia de muerte dentro de los 28 días.
Día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
Número de altas hospitalarias al día 28.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico evaluado mediante una escala de estado clínico ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 7

Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos el día 7 Escala ordinaria de 7 puntos:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario de bajo flujo.
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o no)
  6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  7. No hospitalizado Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Día 7
Estado clínico evaluado mediante una escala de estado clínico ordinal de 7 puntos el día 14
Periodo de tiempo: Día 14

Escala ordinal de 7 puntos:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario de bajo flujo.
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o no)
  6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  7. No hospitalizado Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Día 14
Gravedad clínica el día 7, el día 14 y el día 28 según la puntuación de alerta temprana nacional 2 (NEWS2)
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 28

NEWS2 es una puntuación resumida de seis parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, conciencia, temperatura y dependencia de oxígeno suplementario). Los parámetros se evalúan para generar una puntuación de gravedad clasificada como baja: puntuación agregada 0-4, baja - media/media: puntuación de 3 en cualquier parámetro individual/puntuación agregada 5-6, alta: puntuación agregada 7 o más. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo clínico.

Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos.7 puntos escala ordinaria:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario de bajo flujo.
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o no)
  6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  7. No hospitalizado Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Día 7, 14 y 28
Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de estado clínico de 7 puntos el día 28
Periodo de tiempo: Día 28

Estado clínico evaluado mediante una escala de estado clínico ordinal de 7 puntos el día 28 (o en la última observación si fueron dados de alta o fallecieron antes de este momento) en aquellos que todavía están hospitalizados después del día 14. Escala ordinaria de 7 puntos:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario de bajo flujo.
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o no)
  6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  7. No hospitalizado
Día 28
SpO2 > 94% en aire ambiente
Periodo de tiempo: Día 28
Número de participantes SpO2 > 94 % en aire ambiente el día 28
Día 28
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Día 28
Duración mediana (RIC) de la oxigenoterapia hasta el día 28.
Día 28
Admisión a UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos durante todo el período de estudio
Día 28
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 días
Número de días pasados ​​en UCI
hasta la finalización del estudio, 28 días
Uso de ventilación mecánica/ECMO
Periodo de tiempo: Día 28
Uso de ventilación mecánica/ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) durante el período de estudio
Día 28
Momento de exposición a Remdesivir
Periodo de tiempo: Día 28
Tiempo medio (RIC) desde los primeros síntomas hasta el uso de remdesivir
Día 28
Momento desde la hospitalización hasta la exposición a Remdesivir
Periodo de tiempo: Día 28
Tiempo medio (RIC) desde la hospitalización hasta el uso de remdesivir
Día 28
Duración del uso de Remdesivir
Periodo de tiempo: Día 28
Duración mediana (RIC) del uso de remdesivir
Día 28
Readmisión con complicaciones de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
Reingreso con complicaciones o recurrencia de COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al alta y resultado
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NEAT ID Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEAT ID 909REM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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