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Estudo para avaliar os resultados clínicos em adultos com Covid-19 tratados com remdesivir. (909REM)

10 de outubro de 2024 atualizado por: NEAT ID Foundation

Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico e multinacional para avaliar os resultados clínicos em adultos com Covid-19 tratados com remdesivir.

Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico e multinacional. Pelo menos 450 casos de COVID-19 de até 20 locais de estudo participantes que atendam a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos na análise. Os dados não identificados serão extraídos de bancos de dados de registros médicos eletrônicos (EMR), registros clínicos, séries de casos ou fontes adicionais de sites e países participantes e, em seguida, inseridos em um sistema estruturado de e-CRF. Além disso, cada local/país será pesquisado para determinar o padrão local de terapia de tratamento para infecção por COVID-19 e para determinar se os protocolos padrão foram/estão em vigor para o uso de Remdesivir e se/como os protocolos mudaram ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com COVID-19 diagnosticados e tratados com Remdesivir após 31 de agosto de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes adultos com COVID-19 confirmado por PCR que atendem aos seguintes critérios:

  • Hospitalizado após 31 de agosto de 2020
  • Recebeu pelo menos uma dose de Remdesivir (RDV) a qualquer momento durante a hospitalização

Critério de exclusão:

  • Recebeu Remdesivir como parte de um ensaio clínico, uso compassivo ou programa de acesso expandido
  • Recebeu Remdesivir antes desta admissão em qualquer outro estabelecimento de saúde que não os locais de pesquisa e cujos registros de saúde estão disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População alvo
Adultos com COVID-19 diagnosticados e tratados com Remdesivir após 31 de agosto de 2020.
Medicamento: Remdesivir
tratados com Remdesivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os casos de mortalidade até o dia 28
Prazo: Dia 28
Ocorrência de óbito em 28 dias.
Dia 28
Duração da Hopitalização
Prazo: Dia 28
Número de altas hospitalares até o dia 28.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 7

Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no Dia 7 Escala ordinária de 7 pontos:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, com ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos
  7. Não hospitalizado Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
Dia 7
Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no dia 14
Prazo: Dia 14

Escala ordinal de 7 pontos:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, com ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos
  7. Não hospitalizado Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
Dia 14
Gravidade clínica no dia 7, dia 14 e dia 28 com base na pontuação nacional de alerta precoce 2 (NEWS2)
Prazo: Dia 7, 14 e 28

NEWS2 é uma pontuação resumida de seis parâmetros fisiológicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, consciência, temperatura e dependência de oxigênio suplementar). Os parâmetros são avaliados para gerar uma pontuação de gravidade classificada como baixa: pontuação agregada 0-4, baixa - média/média: pontuação 3 em qualquer parâmetro individual/pontuação agregada 5-6, alta: pontuação agregada 7 ou mais. Uma pontuação mais alta indica um risco clínico maior.

Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos. escala comum:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, com ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos
  7. Não hospitalizado Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Dia 7, 14 e 28
Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no dia 28
Prazo: Dia 28

Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no Dia 28 (ou na última observação se tiver alta ou falecer antes deste momento) naqueles ainda hospitalizados após o Dia 14 Escala ordinária de 7 pontos:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, com ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos
  7. Não hospitalizado
Dia 28
SpO2 > 94% em ar ambiente
Prazo: Dia 28
Número de participantes SpO2 > 94% em ar ambiente no dia 28
Dia 28
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 28
Duração mediana (IQR) da oxigenoterapia no dia 28.
Dia 28
Admissão na UTI
Prazo: Dia 28
Admissão à unidade de terapia intensiva durante todo o período do estudo
Dia 28
Duração da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 dias
Número de dias passados ​​na UTI
até a conclusão do estudo, 28 dias
Ventilação Mecânica/Uso de ECMO
Prazo: Dia 28
Uso de ventilação mecânica/ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) durante o período do estudo
Dia 28
Momento da exposição ao Remdesivir
Prazo: Dia 28
Tempo mediano (IQR) desde os primeiros sintomas até o uso de remdesivir
Dia 28
Tempo desde a hospitalização até a exposição ao Remdesivir
Prazo: Dia 28
Tempo mediano (IQR) desde a hospitalização até o uso de remdesivir
Dia 28
Duração do uso de Remdesivir
Prazo: Dia 28
Duração mediana (IQR) de uso de remdesivir
Dia 28
Readmissão com complicações do COVID-19
Prazo: Dia 28
Readmissão com complicações ou recorrência da COVID-19 dentro de 28 dias após a alta e resultado
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NEAT ID Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEAT ID 909REM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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