렘데시비르로 치료받은 성인 Covid-19의 임상 결과를 평가하기 위한 연구. (909REM)
2024년 10월 10일 업데이트: NEAT ID Foundation
렘데시비르로 치료받은 성인 Covid-19의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관, 다국가 후향적 코호트 연구.
이것은 다중 센터, 다중 국가 후향적 코호트 연구입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 최대 20개의 참여 연구 사이트에서 최소 450개의 COVID-19 사례가 분석에 포함됩니다.
비식별 데이터는 참여 사이트 및 국가의 전자 의료 기록(EMR) 데이터베이스, 임상 레지스트리, 사례 시리즈 또는 추가 소스에서 추출된 다음 구조화된 e-CRF 시스템에 입력됩니다.
또한 각 사이트/국가를 조사하여 COVID-19 감염에 대한 현지 표준 치료 요법을 결정하고 표준 프로토콜이 렘데시비르 사용에 대해 시행 중인지 여부와 프로토콜이 시간이 지남에 따라 어떻게 변경되었는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
451
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anton Pozniak
- 전화번호: 00442087465620
- 이메일: anton.pozniak@chelwest.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Herbon
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 8월 31일 이후 COVID-19 진단을 받고 렘데시비르로 치료받은 성인.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 PCR로 확인된 COVID-19가 있는 모든 성인 참가자:
- 2020년 8월 31일 이후 입원
- 입원 중 언제든지 최소 1회 용량의 렘데시비르(RDV)를 투여받았습니다.
제외 기준:
- 임상 시험, 온정적 사용 또는 액세스 확대 프로그램의 일환으로 렘데시비르를 받음
- 연구 기관이 아닌 다른 의료 시설에서 이번 입원 이전에 렘데시비르를 받았고 건강 기록을 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
표적 집단
2020년 8월 31일 이후 COVID-19 진단을 받고 렘데시비르로 치료받은 성인.
|
렘데시비르로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지의 모든 사례 사망률
기간: 28일차
|
28일 이내에 사망이 발생합니다.
|
28일차
|
|
입원 기간
기간: 28일차
|
28일차까지 병원 퇴원 건수.
|
28일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 7일차
|
7일차 7점 일반 척도에서 7점 서열 척도로 평가된 임상 상태:
|
7일차
|
|
14일차에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 14일차
|
7점 순서 척도:
|
14일차
|
|
국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 점수를 기준으로 한 7일, 14일 및 28일의 임상 심각도
기간: 7일, 14일, 28일
|
NEWS2는 6가지 생리학적 지표(호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 심박수, 의식, 체온, 산소 보충 의존도)를 요약한 점수입니다. 매개변수를 평가하여 낮음: 총점 0~4, 낮음 - 중간/중간: 개별 매개변수의 점수 3/총점 5~6, 높음: 총점 7 이상으로 분류된 심각도 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 임상적 위험이 더 크다는 것을 의미합니다. 7점 순서 척도로 평가된 임상 상태.7점 보통 규모:
|
7일, 14일, 28일
|
|
28일차에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 28일차
|
14일차 이후에도 여전히 입원한 환자에 대해 28일차(또는 이 시점 이전에 퇴원하거나 사망한 경우 마지막 관찰)에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태: 7점 일반 척도:
|
28일차
|
|
SpO2 > 실내 공기의 94%
기간: 28일차
|
참가자 수 SpO2 > 28일까지 실내 공기의 94%
|
28일차
|
|
산소 요법 기간
기간: 28일차
|
28일까지 산소 요법의 중앙값(IQR) 기간.
|
28일차
|
|
ICU 입학
기간: 28일차
|
전체 연구 기간 동안 중환자실 입원
|
28일차
|
|
ICU 기간
기간: 연구 완료를 통해 28일
|
ICU에서 보낸 일수
|
연구 완료를 통해 28일
|
|
기계적 환기/ECMO 사용
기간: 28일차
|
연구 기간 동안 기계적 환기/ECMO(체외막 산소화 장치) 사용
|
28일차
|
|
렘데시비르 노출 시기
기간: 28일차
|
첫 증상부터 렘데시비르 사용까지의 중앙값(IQR) 시간
|
28일차
|
|
입원부터 렘데시비르 노출까지의 시기
기간: 28일차
|
입원부터 렘데시비르 사용까지의 중앙값(IQR) 시간
|
28일차
|
|
렘데시비르 사용 기간
기간: 28일차
|
렘데시비르 사용 기간 중앙값(IQR)
|
28일차
|
|
COVID-19 합병증으로 인한 재입원
기간: 28일차
|
퇴원 및 결과로부터 28일 이내에 코로나19 합병증 또는 재발로 재입원한 경우
|
28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NEAT ID 909REM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .