Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater hos voksne med Covid-19, som er blevet behandlet med Remdesivir. (909REM)

10. oktober 2024 opdateret af: NEAT ID Foundation

En multi-center, multi-country retrospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater hos voksne med Covid-19, der er blevet behandlet med Remdesivir.

Dette er et multicenter, multi-lande retrospektivt kohortestudie. Mindst 450 COVID-19 tilfælde fra op til 20 deltagende undersøgelsessteder, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet i analysen. Afidentificerede data vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler (EMR)-databaser, kliniske registre, sagsserier eller yderligere kilder fra deltagende websteder og lande, og derefter indtastet i et struktureret e-CRF-system. Derudover vil hvert sted/land blive undersøgt for at bestemme den lokale standard for plejebehandling for COVID-19-infektion og for at afgøre, om standardprotokoller var/er på plads for brugen af ​​Remdesivir, og om/hvordan protokollerne ændrede sig over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
451

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med COVID-19 diagnosticeret og behandlet med Remdesivir efter 31. august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne deltagere med COVID-19 bekræftet af PCR, som opfylder følgende kriterier:

  • Indlagt efter 31. august 2020
  • Modtag mindst én dosis Remdesivir(RDV) til enhver tid under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog Remdesivir som en del af et klinisk forsøg, medfølende brug eller udvidet adgangsprogram
  • Modtaget Remdesivir før denne indlæggelse på ethvert andet sundhedscenter end forskningsstederne, og hvis sundhedsjournaler er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Målbefolkning
Voksne med COVID-19 diagnosticeret og behandlet med Remdesivir efter 31. august 2020.
Medicin: Remdesivir
behandlet med Remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for alle tilfælde efter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødsfald inden for 28 dage.
Dag 28
Varighed af hospitalisering
Tidsramme: Dag 28
Antal hospitalsudskrivninger pr. dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala
Tidsramme: Dag 7

Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala på dag 7 7-punkts ordinær skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat
Dag 7
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 14
Tidsramme: Dag 14

7-punkts ordensskala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat
Dag 14
Klinisk sværhedsgrad på dag 7, dag 14 og dag 28 baseret på National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28

NEWS2 er en oversigt over seks fysiologiske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthed, temperatur og supplerende iltafhængighed). Parametrene vurderes til at generere en sværhedsgrad klassificeret som lav: aggregeret score 0-4, lav - medium/middel: score på 3 i enhver individuel parameter/samlet score 5-6, høj: samlet score 7 eller mere. En højere score indikerer en større klinisk risiko.

Klinisk status vurderet efter en 7-punkts ordinær skala.7-point almindelig skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 7, 14 og 28
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28 (eller ved sidste observation, hvis de blev udskrevet eller døde før dette tidspunkt) hos dem, der stadig er indlagt efter dag 14 7-punkts almindelig skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt
Dag 28
SpO2 > 94 % på Room Air
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere SpO2 > 94 % på rumluft på dag 28
Dag 28
Varighed af iltterapi
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighed på iltbehandling på dag 28.
Dag 28
ICU indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelse på intensiv afdeling over hele studietiden
Dag 28
Varighed af ICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, 28 dage
Antal dage tilbragt på intensivafdeling
gennem studieafslutning, 28 dage
Mekanisk ventilation/ECMO-brug
Tidsramme: Dag 28
Anvendelse af mekanisk ventilation/ECMO (ekstrakorporal membraniltning) over studieperioden
Dag 28
Timing af Remdesivir-eksponering
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra første symptomer til brug af remdesivir
Dag 28
Timing fra hospitalsindlæggelse til Remdesivir-eksponering
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra indlæggelse til brug af remdesivir
Dag 28
Varighed af brug af Remdesivir
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighed af brug af remdesivir
Dag 28
Genindlæggelse med COVID-19-komplikationer
Tidsramme: Dag 28
Genindlæggelse med COVID-19-komplikationer eller gentagelse inden for 28 dage efter udskrivelse og udfald
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NEAT ID Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEAT ID 909REM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger