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2型糖尿病の中国人成人におけるPF-06882961の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する研究

2024年6月18日 更新者：Pfizer

中国人の2型糖尿病成人を対象としたPF-06882961の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための8週間のランダム化二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照第1相試験

これは、背景血糖降下薬としてメトホルミンを投与されているT2DMの成人中国人参加者を対象とした、第1相無作為化二重盲検（スポンサーオープン）プラセボ対照試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 唯一の血糖降下治療としてメトホルミン単独療法を受けているT2DM患者
  • HbA1c 7%以上10.5%以下
  • 総体重 >50 kg (110 ポンド)、BMI 22.5 ～ 45.4 kg/m^2

除外基準:

  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
  • 1 型糖尿病または続発性糖尿病の診断
  • -スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、心不全、または一過性虚血発作の病歴
  • 治癒したとはみなされない悪性腫瘍
  • MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、またはMTCが疑われる参加者
  • 急性膵炎または慢性膵炎の既往歴
  • 急性胆嚢疾患
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の既知の病歴、またはそれらの検査で陽性反応を示した患者
  • 仰臥位の血圧が160 mmHg（収縮期）以上、または100 mmHg（拡張期）以上
  • 臨床的に関連する心電図異常
  • 尿中薬物検査陽性
  • 臨床関連の臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
3 つの一致するプラセボ錠剤を 1 日 (QD) を除き 1 日 2 回摂取 (BID)
実験的：PF-06882961
参加者は、希望の用量レベル120 mgに達するまで、8週間の投与期間のうち最大6週間まで増量されます。
薬：PF-06882961
参加者には、1日目（QD）を除く8週間、1日2回（BID）3錠を摂取する有効量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のPF-06882961 10 mg単回投与の時間0から24時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC24)
時間枠：1日目の投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間後
ＡＵＣ２４は、時間０から時間２４時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積である。 計画された分析はスポンサーによって信頼できるものとは見なされませんでした。
1日目の投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間後
1 日目の PF-06882961 10 mg 単回投与の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間後
Cmax は、24 時間にわたって観察された最大血漿濃度です。 計画された分析はスポンサーによって信頼できるものとは見なされませんでした。
1日目の投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間後
PF-06882961 40 mg BID、80 mg BID、および 120 mg BID を受けた参加者の PF-06882961 の AUC24
時間枠：投与前、21日目（40 mg BID）、35日目（80 mg BID）、および56日目（120 mg BID）の投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間
ＡＵＣ２４は、それぞれ４０ｍｇ ＢＩＤ、８０ｍｇ ＢＩＤ、および１２０ｍｇ ＢＩＤの用量について、２１日目、３５日目、および５６日目に測定された。 計画された分析はスポンサーによって信頼できるものとは見なされませんでした。
投与前、21日目（40 mg BID）、35日目（80 mg BID）、および56日目（120 mg BID）の投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間
40 mg BID、80 mg BID、および 120 mg BID PF-06882961 を投与された参加者における PF-06882961 の最大観察濃度、定常状態 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、21日目（40 mg BID）、35日目（80 mg BID）、および56日目（120 mg BID）の投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間
Cmax,ss は、それぞれ 40 mg BID、80 mg BID、および 120 mg BID の用量について 21、35、および 56 日目に測定されました。 計画された分析はスポンサーによって信頼できるものとは見なされませんでした。
投与前、21日目（40 mg BID）、35日目（80 mg BID）、および56日目（120 mg BID）の投与後1、2、4、6、8、10、12、14、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)
仰臥位の血圧と脈拍数は、心臓の高さで支えられた参加者の腕で測定され、約 5 分間の安静後に最も近い mmHg まで記録され、最大絶対値と時間一致したベースラインからのベースラインからの最大変化が研究者の評価を受けました。裁量。
最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)
心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)
四肢誘導を利用した標準的な 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、心拍数 (QTc) と QRS 群に対して補正された PR、QT、および QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して収集されました。
最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：最終投与後最大 35 日後のベースライン (91 日目)
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象とは、どのような用量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、不都合な医学的出来事として定義されました。先天異常/出生異常、または重要な医療事故などの他の深刻な状況であった。 研究者は、治療関連 AE を定義するために、臨床的判断を使用して治験製品と各 AE の間の潜在的な関係を評価する必要がありました。
最終投与後最大 35 日後のベースライン (91 日目)
検査異常のある参加者の数
時間枠：最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)
臨床検査（血液検査、臨床化学検査、尿検査を含む）が報告され、異常は研究者の裁量で判断されました。
最終投与後 14 日後までのベースライン (70 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3421028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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