Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06882961 hos voksne kinesiske med type 2-diabetes mellitus

18. juni 2024 opdateret af: Pfizer

ET 8-UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET FASE 1-STUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-06882961 I 2WITHELLITES ADV.

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent), placebokontrolleret studie med voksne kinesiske deltagere med T2DM, som får metformin som baggrundsmedicin mod hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der tager metformin monoterapi som deres eneste antihyperglykæmiske behandling
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) med BMI på 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis
  • Akut galdeblæresygdom
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis, eller positiv test af dem
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinstoftest
  • Unormale kliniske relevante laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 matchende placebotabletter taget to gange dagligt (BID) undtagen dag 1 (QD)
Eksperimentel: PF-06882961
Deltagerne vil blive titreret op til 6 uger af den 8-ugers doseringsvarighed for at nå det ønskede dosisniveau på 120 mg
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive administreret aktive doser, idet de tager 3 tabletter to gange dagligt (BID) i 8 uger undtagen dag 1 (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af PF-06882961 10 mg enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC24 er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet 24 timer. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-06882961 10 mg enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration over 24 timer. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC24 af PF-06882961 hos deltagere modtog 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID PF-06882961
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
AUC24 blev målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dosis 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
Maksimal observeret koncentration, steady state (Cmax,ss) af PF-06882961 hos deltagere, der modtog 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID PF-06882961
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
Cmax,ss blev målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dosis 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Rygliggende blodtryk og puls blev målt med deltagerens arm støttet i hjertets niveau og registreret til nærmeste mmHg efter ca. 5 minutters hvile, og maksimale absolutte værdier og maksimale ændringer fra baseline fra tidsmatchede baseline blev evalueret hos investigator. skøn.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Standard 12-aflednings-EKG'er, der anvender benafledninger, blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og måler PR, QT og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) og QRS-kompleks.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis (dag 91)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis (dag 91)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Laboratorietests (herunder hæmatologiske, klinisk kemi, urinanalysetests) blev rapporteret, og abnormitet blev bestemt efter investigators skøn.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3421028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger