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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06882961 bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, sponsoroffene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06882961 bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte Phase-1-Studie an erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit T2DM, die Metformin als antihyperglykämische Hintergrundmedikation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die eine Metformin-Monotherapie als einzige antihyperglykämische Behandlung einnehmen
  • HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) mit einem BMI von 22,5 bis 45,4 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundären Diabetesformen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC
  • Akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Akute Gallenblasenerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis oder positive Tests darauf
  • Blutdruck in Rückenlage größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Klinisch relevante Auffälligkeiten bei Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 passende Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen (BID), außer am 1. Tag (QD)
Experimental: PF-06882961
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen der 8-wöchigen Dosierungsdauer titriert, um die gewünschte Dosis von 120 mg zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Den Teilnehmern werden aktive Dosen verabreicht, wobei sie 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) 3 Tabletten einnehmen, mit Ausnahme von Tag 1 (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von PF-06882961 10 mg Einzeldosis am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC24 ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-06882961 10 mg Einzeldosis am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration über 24 Stunden. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC24 von PF-06882961 bei Teilnehmern, die 40 mg BID, 80 mg BID und 120 mg BID PF-06882961 erhielten
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Die AUC24 wurde am 21., 35. und 56. Tag für die Dosen 40 mg BID, 80 mg BID bzw. 120 mg BID gemessen. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Maximal beobachtete Konzentration, Steady State (Cmax,ss) von PF-06882961 bei Teilnehmern, die 40 mg BID, 80 mg BID und 120 mg BID PF-06882961 erhielten
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Cmax,ss wurde am 21., 35. und 56. Tag für die Dosierungen 40 mg BID, 80 mg BID bzw. 120 mg BID gemessen. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Der Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden in Rückenlage gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gelagert war, und nach ca. 5 Minuten Ruhe auf mmHg genau aufgezeichnet. Die maximalen Absolutwerte und maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem zeitangepassten Ausgangswert wurden beim Prüfarzt ausgewertet Diskretion.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs unter Verwendung von Extremitätenableitungen wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QT und das QT-Intervall misst, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) und QRS-Komplex.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (Tag 91)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte oder um andere schwerwiegende Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse. Der Prüfer musste klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um den potenziellen Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE zu beurteilen und ein behandlungsbezogenes UE zu definieren.
Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Labortests (einschließlich hämatologischer, klinischer Chemie- und Urinanalysetests) wurden gemeldet und die Anomalie wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3421028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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