Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-06882961 u dorosłych Chińczyków z cukrzycą typu 2

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

8-TYGODNIOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE FAZY 1 W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-06882961 U OSÓB DOROSŁYCH CHIŃSKICH Z CUKRZYCĄ TYPU 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsorów), kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem dorosłych chińskich uczestników z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują metforminę jako podstawowy lek przeciwhiperglikemiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę w monoterapii jako jedyne leczenie przeciwhiperglikemiczne
  • HbA1c większe lub równe 7% i mniejsze lub równe 10,5%
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) przy BMI od 22,5 do 45,4 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji tętniczej, udaru mózgu, niewydolności serca lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony
  • Osobista lub rodzinna historia MTC lub MEN2 lub uczestników z podejrzeniem MTC
  • Ostre zapalenie trzustki lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • Ostra choroba pęcherzyka żółciowego
  • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kiły lub pozytywny wynik testu na ich obecność
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe lub równe 160 mmHg (skurczowe) lub większe lub równe 100 mmHg (rozkurczowe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 pasujące tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie (BID) z wyjątkiem dnia 1 (QD)
Eksperymentalny: PF-06882961
Uczestnicy będą miareczkowani do 6 tygodni z 8-tygodniowego okresu dawkowania, aby osiągnąć pożądany poziom dawki 120 mg
Lek: PF-06882961
Uczestnikom będą podawane aktywne dawki, przyjmując 3 tabletki dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni z wyjątkiem dnia 1 (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) PF-06882961 10 mg pojedyncza dawka w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1
AUC24 to obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu 24 godzin. Planowana analiza nie została uznana przez sponsora za wiarygodną.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-06882961 10 mg pojedyncza dawka w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w ciągu 24 godzin. Planowana analiza nie została uznana przez sponsora za wiarygodną.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1
AUC24 PF-06882961 u uczestników otrzymujących 40 mg BID, 80 mg BID i 120 mg BID PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) i 56 (120 mg BID)
AUC24 mierzono w dniach 21, 35 i 56 odpowiednio dla dawki 40 mg BID, 80 mg BID i 120 mg BID. Planowana analiza nie została uznana przez sponsora za wiarygodną.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) i 56 (120 mg BID)
Maksymalne zaobserwowane stężenie, stan ustalony (Cmax,ss) PF-06882961 u uczestników otrzymujących 40 mg BID, 80 mg BID i 120 mg BID PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) i 56 (120 mg BID)
Cmax,ss mierzono w dniach 21, 35 i 56 odpowiednio dla dawki 40 mg BID, 80 mg BID i 120 mg BID. Planowana analiza nie została uznana przez sponsora za wiarygodną.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) i 56 (120 mg BID)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)
Ciśnienie krwi i tętno mierzono w pozycji leżącej na ramieniu uczestnika podpartego na wysokości serca i zapisywano z dokładnością do mmHg po około 5 minutach odpoczynku, a maksymalne wartości bezwzględne i maksymalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do wartości wyjściowych dopasowanych czasowo oceniano na miejscu badacza. dyskrecja.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych zebrano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QT i QT skorygowane o częstość akcji serca (QTc) i zespół QRS.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce (dzień 91)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:skutkowało śmiercią;zagrażało życiu;wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy; była to wada wrodzona/wada wrodzona lub inna poważna sytuacja, np. ważne zdarzenie medyczne. Badacz miał obowiązek kierować się oceną kliniczną w celu oceny potencjalnego związku między badanym produktem a każdym działaniem niepożądanym, aby zdefiniować zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce (dzień 91)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)
Zgłaszano badania laboratoryjne (w tym badania hematologiczne, chemię kliniczną, analizę moczu), a nieprawidłowości stwierdzano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce (dzień 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3421028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami