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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06882961 en adultos chinos con diabetes mellitus tipo 2

18 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 CONTROLADO CON PLACEBO, ABIERTO, CON PATROCINADOR, DOBLE CIEGO, DE 8 SEMANAS PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-06882961 EN ADULTOS CHINOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador), controlado con placebo en participantes chinos adultos con DM2 que reciben metformina como medicamento antihiperglucémico de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 que estén tomando monoterapia con metformina como único tratamiento antihiperglucemiante
  • HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10,5%
  • Peso corporal total >50 kg (110 lb) con un IMC de 22,5 a 45,4 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
  • Cualquier malignidad que no se considere curada
  • Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes con sospecha de MTC
  • Pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica
  • Enfermedad aguda de la vesícula biliar
  • Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis, o pruebas positivas de las mismas
  • Presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anomalías en el ECG clínicamente relevantes
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Anomalías clínicas relevantes en las pruebas de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
3 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día (BID) excepto el día 1 (QD)
Experimental: PF-06882961
Se titulará a los participantes hasta 6 semanas de la duración de la dosificación de 8 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado de 120 mg
Droga: PF-06882961
A los participantes se les administrarán dosis activas, tomando 3 comprimidos dos veces al día (BID) durante 8 semanas excepto el Día 1 (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) de PF-06882961, dosis única de 10 mg el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 1
AUC24 es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de 24 horas. El patrocinador no consideró fiable el análisis planificado.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 1
Concentración máxima observada (Cmax) de PF-06882961 10 mg en dosis única el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 1
Cmax es la concentración plasmática máxima observada durante 24 horas. El patrocinador no consideró fiable el análisis planificado.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 1
AUC24 de PF-06882961 en participantes que recibieron 40 mg dos veces al día, 80 mg dos veces al día y 120 mg dos veces al día de PF-06882961
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 21 (40 mg dos veces al día), 35 (80 mg dos veces al día) y 56 (120 mg dos veces al día)
El AUC24 se midió los días 21, 35 y 56 para dosis de 40 mg dos veces al día, 80 mg dos veces al día y 120 mg dos veces al día, respectivamente. El patrocinador no consideró fiable el análisis planificado.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 21 (40 mg dos veces al día), 35 (80 mg dos veces al día) y 56 (120 mg dos veces al día)
Concentración máxima observada, estado estacionario (Cmax, ss) de PF-06882961 en participantes que recibieron 40 mg dos veces al día, 80 mg dos veces al día y 120 mg dos veces al día de PF-06882961
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 21 (40 mg dos veces al día), 35 (80 mg dos veces al día) y 56 (120 mg dos veces al día)
La Cmax,ss se midió los días 21, 35 y 56 para dosis de 40 mg dos veces al día, 80 mg dos veces al día y 120 mg dos veces al día, respectivamente. El patrocinador no consideró fiable el análisis planificado.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis el día 21 (40 mg dos veces al día), 35 (80 mg dos veces al día) y 56 (120 mg dos veces al día)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)
La presión arterial y la frecuencia del pulso en decúbito supino se midieron con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón y se registraron al mmHg más cercano después de aproximadamente 5 minutos de descanso y los valores absolutos máximos y los cambios máximos desde el inicio desde el inicio coincidente en el tiempo se evaluaron en el laboratorio del investigador. discreción.
Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)
Los ECG estándar de 12 derivaciones que utilizan derivaciones de las extremidades se recopilaron utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QT y el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) y el complejo QRS.
Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 35 días después de la última dosis (día 91)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones graves, como eventos médicos importantes. Se requirió que el investigador utilizara su criterio clínico para evaluar la posible relación entre el producto en investigación y cada EA, para definir un EA relacionado con el tratamiento.
Valor inicial hasta 35 días después de la última dosis (día 91)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)
Se informaron las pruebas de laboratorio (incluidas pruebas hematológicas, de química clínica y análisis de orina) y se determinó la anomalía a discreción del investigador.
Valor inicial hasta 14 días después de la última dosis (día 70)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3421028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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