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Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de PF-06882961 em adultos chineses com diabetes mellitus tipo 2

18 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1 DE 8 SEMANAS, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-06882961 EM ADULTOS CHINESES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego (aberto com patrocinador), controlado por placebo em participantes adultos chineses com DM2 que estão recebendo metformina como medicação anti-hiperglicêmica de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 em monoterapia com metformina como único tratamento anti-hiperglicêmico
  • HbA1c maior ou igual a 7% e menor ou igual a 10,5%
  • Peso corporal total > 50 kg (110 lb) com IMC de 22,5 a 45,4 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses de triagem
  • Qualquer malignidade não considerada curada
  • História pessoal ou familiar de CMT ou MEN2, ou participantes com suspeita de CMT
  • Pancreatite aguda ou história de pancreatite crônica
  • Doença aguda da vesícula biliar
  • História conhecida de HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis, ou teste positivo para eles
  • Pressão arterial supina maior ou igual a 160 mmHg (sistólica) ou maior ou igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
  • Teste de drogas na urina positivo
  • Anormalidades clínicas relevantes nos exames laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
3 comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia (BID), exceto Dia 1 (QD)
Experimental: PF-06882961
Os participantes serão titulados até 6 semanas da duração da dosagem de 8 semanas para atingir o nível de dose desejado de 120 mg
Medicamento: PF-06882961
Os participantes receberão doses ativas, tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas, exceto o Dia 1 (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC24) de PF-06882961 dose única de 10 mg no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 1
AUC24 é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até 24 horas. A análise planeada não foi considerada fiável pelo patrocinador.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração máxima observada (Cmax) de PF-06882961 dose única de 10 mg no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 1
Cmax é a concentração plasmática máxima observada durante 24 horas. A análise planeada não foi considerada fiável pelo patrocinador.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 1
AUC24 de PF-06882961 em participantes que receberam 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID PF-06882961
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
A AUC24 foi medida nos dias 21, 35 e 56 para a dose de 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID, respectivamente. A análise planeada não foi considerada fiável pelo patrocinador.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
Concentração máxima observada, estado estacionário (Cmax,ss) de PF-06882961 em participantes que receberam 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID PF-06882961
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
A Cmax,ss foi medida nos dias 21, 35 e 56 para a dose de 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID, respectivamente. A análise planeada não foi considerada fiável pelo patrocinador.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose no Dia 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)
A pressão arterial supina e a pulsação foram medidas com o braço do participante apoiado no nível do coração e registradas até o mmHg mais próximo após aproximadamente 5 minutos de repouso e os valores absolutos máximos e as alterações máximas da linha de base em relação à linha de base com tempo correspondente foram avaliados no investigador. critério.
Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)
ECGs padrão de 12 derivações utilizando derivações de membros foram coletados usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede o intervalo PR, QT e QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) e complexo QRS.
Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose (Dia 91)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; foi uma anomalia congênita/defeito de nascença; ou outras situações graves, como eventos médicos importantes. O investigador foi obrigado a usar o julgamento clínico para avaliar a relação potencial entre o produto sob investigação e cada EA, para definir um EA relacionado ao tratamento.
Linha de base até 35 dias após a última dose (Dia 91)
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)
Testes laboratoriais (incluindo testes hematológicos, de química clínica e de urinálise) foram relatados e a anormalidade foi determinada a critério do investigador.
Linha de base até 14 dias após a última dose (Dia 70)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3421028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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