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限局性骨肉腫の観察研究 (ISG Os2Oss)

2026年11月2日 更新者:Italian Sarcoma Group

限局性骨肉腫患者の治療に関する多施設観察研究

Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.

The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.

Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.

The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.

Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.

This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Toni Ibrahim, MD
        • コンタクト:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • コンタクト:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • コンタクト:
      • Florence、イタリア、50139
        • 募集
        • A.O. Universitaria Meyer
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • コンタクト:
          • Cristina Meazza, MD
          • 電話番号:+390223903
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cristina Meazza, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者:
          • Rossella Bertulli, MD
        • コンタクト:
          • Rossella Bertulli, MD
        • コンタクト:
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • 主任研究者:
          • Gianni Bisogno, MD
        • コンタクト:
          • Gianni Bisogno, MD
        • コンタクト:
      • Palermo、イタリア、90127
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • コンタクト:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • コンタクト:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • 電話番号:536 +390434659
          • メール:mascarin@cro.it
        • 主任研究者:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste、T、イタリア、34137
        • 募集
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 主任研究者:
          • Marco Rabusin, MD
        • コンタクト:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Sandra Aliberti
        • 主任研究者:
          • Giovanni Grignani, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of high grade OS of the extremities
  • Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
  • Localized disease (skip metastases are allowed)
  • Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
  • Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases
  • Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
  • Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Localized Osteosarcoma

This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions.

This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 years Event Free Survival (EFS)
時間枠:5 years

Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause)

5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠:at 5 years

Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause

at 5 years
Adverse events related to the treatments
時間枠:Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0

Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AIEOP/ISGOS2 Oss

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No plan sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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