Estudio Observacional en Osteosarcoma Localizado (ISG Os2Oss)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Estudio observacional multicéntrico sobre el tratamiento de pacientes con osteosarcoma localizado
Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.
The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.
Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.
The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.
Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.
This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Franca Fagioli, MD/Prof
- Número de teléfono: 151 0039-0113135
- Correo electrónico: franca.fagioli@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian D Asaftei, MD
- Número de teléfono: 998 0039-011 3135
- Correo electrónico: sebastiandorin.asaftei@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contacto:
- Francesco De Leonardis, MD
- Número de teléfono: 137 00390805592
- Correo electrónico: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Francesco De Leonardis, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contacto:
- Arcangelo Prete, MD
- Número de teléfono: 111 +390516363
- Correo electrónico: tmoped@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Prete, MD
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Michela Pierini, PhD
- Número de teléfono: 668 +390516366
- Correo electrónico: michela.pierini@ior.it
-
Investigador principal:
- Toni Ibrahim, MD
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Contacto:
- Toni Ibrahim, MD
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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Contacto:
- Andrea Di Cataldo, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: adicata@unict.it
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Meyer
-
Contacto:
- Angela Tamburini, MD
- Número de teléfono: 621 +3905556
- Correo electrónico: a.tamburini@meyer.it
-
Investigador principal:
- Angela Tamburini, MD
-
Genova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Carla Manzitti, MD
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Contacto:
- Carla Manzitti, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: "manzitti carla" <carlamanzitti@gaslini.org>
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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Contacto:
- Cristina Meazza, MD
- Número de teléfono: +390223903
-
Contacto:
- Correo electrónico: cristina.meazza@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Cristina Meazza, MD
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Rossella Bertulli, MD
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Contacto:
- Rossella Bertulli, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: rossella.bertulli@istitutotumori.mi.it
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Padova, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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Investigador principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Contacto:
- Gianni Bisogno, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: gianni.bisogno@unipd.it
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contacto:
- Paolo D'Angelo, MD
- Número de teléfono: 4316 039 091666
- Correo electrónico: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Luca Coccoli, MD
- Número de teléfono: 840 0039050992
- Correo electrónico: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
-
Investigador principal:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
Contacto:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Número de teléfono: 111 06 68591
- Correo electrónico: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contacto:
- Virginia Ferraresi, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
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Investigador principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
Contacto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de teléfono: 536 +390434659
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
T
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Trieste, T, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Investigador principal:
- Marco Rabusin, MD
-
Contacto:
- Marco Rabusin, MD
- Número de teléfono: 563 040.3785
- Correo electrónico: marco.rabusin@burlo.trieste.it
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Sandra Aliberti
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Investigador principal:
- Giovanni Grignani, MD
-
Contacto:
- Sandra Aliberti, MD
- Número de teléfono: 3623 0039-011-993
- Correo electrónico: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of high grade OS of the extremities
- Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
- Localized disease (skip metastases are allowed)
- Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
- Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases
- Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
- Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Localized Osteosarcoma
This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions. |
This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5 years Event Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause) |
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: at 5 years
|
Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause |
at 5 years
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Adverse events related to the treatments
Periodo de tiempo: Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
|
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 |
Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Serra M, Scotlandi K, Reverter-Branchat G, Ferrari S, Manara MC, Benini S, Incaprera M, Bertoni F, Mercuri M, Briccoli A, Bacci G, Picci P. Value of P-glycoprotein and clinicopathologic factors as the basis for new treatment strategies in high-grade osteosarcoma of the extremities. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):536-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.144.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIEOP/ISGOS2 Oss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plan sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .