Studio osservazionale nell'osteosarcoma localizzato (ISG Os2Oss)
2 novembre 2026 aggiornato da: Italian Sarcoma Group
Studio osservazionale multicentrico sul trattamento di pazienti con osteosarcoma localizzato
Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.
The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.
Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.
The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.
Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.
This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Franca Fagioli, MD/Prof
- Numero di telefono: 151 0039-0113135
- Email: franca.fagioli@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian D Asaftei, MD
- Numero di telefono: 998 0039-011 3135
- Email: sebastiandorin.asaftei@unito.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contatto:
- Francesco De Leonardis, MD
- Numero di telefono: 137 00390805592
- Email: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigatore principale:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contatto:
- Arcangelo Prete, MD
- Numero di telefono: 111 +390516363
- Email: tmoped@aosp.bo.it
-
Investigatore principale:
- Arcangelo Prete, MD
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Michela Pierini, PhD
- Numero di telefono: 668 +390516366
- Email: michela.pierini@ior.it
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Investigatore principale:
- Toni Ibrahim, MD
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Contatto:
- Toni Ibrahim, MD
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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Contatto:
- Andrea Di Cataldo, MD
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Contatto:
- Email: adicata@unict.it
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Meyer
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Contatto:
- Angela Tamburini, MD
- Numero di telefono: 621 +3905556
- Email: a.tamburini@meyer.it
-
Investigatore principale:
- Angela Tamburini, MD
-
Genova, Italia
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigatore principale:
- Carla Manzitti, MD
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Contatto:
- Carla Manzitti, MD
-
Contatto:
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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Contatto:
- Cristina Meazza, MD
- Numero di telefono: +390223903
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Cristina Meazza, MD
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigatore principale:
- Rossella Bertulli, MD
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Contatto:
- Rossella Bertulli, MD
-
Contatto:
-
Padova, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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Investigatore principale:
- Gianni Bisogno, MD
-
Contatto:
- Gianni Bisogno, MD
-
Contatto:
- Email: gianni.bisogno@unipd.it
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contatto:
- Paolo D'Angelo, MD
- Numero di telefono: 4316 039 091666
- Email: oncoematologia.ped@arnascivico.it
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Luca Coccoli, MD
- Numero di telefono: 840 0039050992
- Email: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
-
Investigatore principale:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contatto:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Numero di telefono: 111 06 68591
- Email: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigatore principale:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contatto:
- Virginia Ferraresi, MD
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contatto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Numero di telefono: 536 +390434659
- Email: mascarin@cro.it
-
Investigatore principale:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
T
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Trieste, T, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Investigatore principale:
- Marco Rabusin, MD
-
Contatto:
- Marco Rabusin, MD
- Numero di telefono: 563 040.3785
- Email: marco.rabusin@burlo.trieste.it
-
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Sandra Aliberti
-
Investigatore principale:
- Giovanni Grignani, MD
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Contatto:
- Sandra Aliberti, MD
- Numero di telefono: 3623 0039-011-993
- Email: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of high grade OS of the extremities
- Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
- Localized disease (skip metastases are allowed)
- Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
- Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases
- Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
- Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Localized Osteosarcoma
This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions. |
This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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5 years Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: 5 years
|
Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause) |
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: at 5 years
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Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause |
at 5 years
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Adverse events related to the treatments
Lasso di tempo: Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
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Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 |
Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
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- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Ferrari S, Ruggieri P, Cefalo G, Tamburini A, Capanna R, Fagioli F, Comandone A, Bertulli R, Bisogno G, Palmerini E, Alberghini M, Parafioriti A, Linari A, Picci P, Bacci G. Neoadjuvant chemotherapy with methotrexate, cisplatin, and doxorubicin with or without ifosfamide in nonmetastatic osteosarcoma of the extremity: an Italian sarcoma group trial ISG/OS-1. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4420. Epub 2012 May 7.
- Ferrari S, Meazza C, Palmerini E, Tamburini A, Fagioli F, Cozza R, Ferraresi V, Bisogno G, Mascarin M, Cefalo G, Manfrini M, Capanna R, Biagini R, Donati D, Picci P. Nonmetastatic osteosarcoma of the extremity. Neoadjuvant chemotherapy with methotrexate, cisplatin, doxorubicin and ifosfamide. An Italian Sarcoma Group study (ISG/OS-Oss). Tumori. 2014 Nov-Dec;100(6):612-9. doi: 10.1700/1778.19262.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Bacci G, Ferrari S, Mercuri M, Longhi A, Capanna R, Tienghi A, Brach del Prever A, Comandone A, Cesari M, Bernini G, Picci P. Neoadjuvant chemotherapy for extremity osteosarcoma--preliminary results of the Rizzoli's 4th study. Acta Oncol. 1998;37(1):41-8. doi: 10.1080/028418698423168.
- Ferrari S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Muller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Bohling T, Del Prever AB, Brosjo O, Bacci G, Saeter G; Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. Neoadjuvant chemotherapy with high-dose Ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: a joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8845-52. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5785. Epub 2005 Oct 24.
- Smeland S, Muller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Bjork O, Stenwig AE, Willen H, Holmstrom T, Folleras G, Brosjo O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. Scandinavian Sarcoma Group Osteosarcoma Study SSG VIII: prognostic factors for outcome and the role of replacement salvage chemotherapy for poor histological responders. Eur J Cancer. 2003 Mar;39(4):488-94. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00747-5.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Serra M, Scotlandi K, Reverter-Branchat G, Ferrari S, Manara MC, Benini S, Incaprera M, Bertoni F, Mercuri M, Briccoli A, Bacci G, Picci P. Value of P-glycoprotein and clinicopathologic factors as the basis for new treatment strategies in high-grade osteosarcoma of the extremities. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):536-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.144.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIEOP/ISGOS2 Oss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No plan sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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