Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i lokaliseret osteosarkom (ISG Os2Oss)

2. november 2026 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Multicenter observationsundersøgelse om behandling af patienter med lokaliseret osteosarkom

Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.

The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.

Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.

The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.

Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.

This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Ibrahim, MD
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • Kontakt:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Meyer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • Kontakt:
          • Cristina Meazza, MD
          • Telefonnummer: +390223903
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Meazza, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Rossella Bertulli, MD
        • Kontakt:
          • Rossella Bertulli, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Bisogno, MD
        • Kontakt:
          • Gianni Bisogno, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • Kontakt:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • Telefonnummer: 536 +390434659
          • E-mail: mascarin@cro.it
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste, T, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Rabusin, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Sandra Aliberti
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of high grade OS of the extremities
  • Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
  • Localized disease (skip metastases are allowed)
  • Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
  • Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases
  • Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
  • Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Localized Osteosarcoma

This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions.
Andet: Treatment of Osteosarcoma according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendations (includes drugs, surgery, radiotherapy or any other received treatments)

This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 years Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5 years

Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause)
5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: at 5 years

Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause
at 5 years
Adverse events related to the treatments
Tidsramme: Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIEOP/ISGOS2 Oss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No plan sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger