국소 골육종에 대한 관찰 연구 (ISG Os2Oss)
2026년 11월 2일 업데이트: Italian Sarcoma Group
국소 골육종 환자의 치료에 관한 다기관 관찰 연구
Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.
The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.
Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.
The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.
Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.
This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.
연구 유형
연구 유형
관찰
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120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Franca Fagioli, MD/Prof
- 전화번호: 151 0039-0113135
- 이메일: franca.fagioli@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian D Asaftei, MD
- 전화번호: 998 0039-011 3135
- 이메일: sebastiandorin.asaftei@unito.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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연락하다:
- Francesco De Leonardis, MD
- 전화번호: 137 00390805592
- 이메일: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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수석 연구원:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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연락하다:
- Arcangelo Prete, MD
- 전화번호: 111 +390516363
- 이메일: tmoped@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Arcangelo Prete, MD
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Michela Pierini, PhD
- 전화번호: 668 +390516366
- 이메일: michela.pierini@ior.it
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수석 연구원:
- Toni Ibrahim, MD
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연락하다:
- Toni Ibrahim, MD
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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연락하다:
- Andrea Di Cataldo, MD
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연락하다:
- 이메일: adicata@unict.it
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- A.O. Universitaria Meyer
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연락하다:
- Angela Tamburini, MD
- 전화번호: 621 +3905556
- 이메일: a.tamburini@meyer.it
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수석 연구원:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini
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수석 연구원:
- Carla Manzitti, MD
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연락하다:
- Carla Manzitti, MD
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연락하다:
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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연락하다:
- Cristina Meazza, MD
- 전화번호: +390223903
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연락하다:
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수석 연구원:
- Cristina Meazza, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- FONDAZIONE IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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수석 연구원:
- Rossella Bertulli, MD
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연락하다:
- Rossella Bertulli, MD
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연락하다:
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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수석 연구원:
- Gianni Bisogno, MD
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연락하다:
- Gianni Bisogno, MD
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연락하다:
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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연락하다:
- Paolo D'Angelo, MD
- 전화번호: 4316 039 091666
- 이메일: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Luca Coccoli, MD
- 전화번호: 840 0039050992
- 이메일: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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수석 연구원:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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연락하다:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- 전화번호: 111 06 68591
- 이메일: giuseppemaria.milano@opbg.net
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수석 연구원:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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연락하다:
- Virginia Ferraresi, MD
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연락하다:
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수석 연구원:
- Virginia Ferraresi, MD
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-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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연락하다:
- Maurizio Mascarin, MD
- 전화번호: 536 +390434659
- 이메일: mascarin@cro.it
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수석 연구원:
- Maurizio Mascarin, MD
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-
T
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Trieste, T, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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수석 연구원:
- Marco Rabusin, MD
-
연락하다:
- Marco Rabusin, MD
- 전화번호: 563 040.3785
- 이메일: marco.rabusin@burlo.trieste.it
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Sandra Aliberti
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수석 연구원:
- Giovanni Grignani, MD
-
연락하다:
- Sandra Aliberti, MD
- 전화번호: 3623 0039-011-993
- 이메일: sandra.aliberti@ircc.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of high grade OS of the extremities
- Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
- Localized disease (skip metastases are allowed)
- Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
- Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases
- Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
- Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Localized Osteosarcoma
This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions. |
This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5 years Event Free Survival (EFS)
기간: 5 years
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Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause) |
5 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
기간: at 5 years
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Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause |
at 5 years
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Adverse events related to the treatments
기간: Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
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Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 |
Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIEOP/ISGOS2 Oss
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No plan sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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